Силкарен ^®

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата

Международное непатентованное наименование:

Мометазон

Торговое наименование:

Силкарен ^®

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав:

В 100 г крема содержится:
Активное вещество: мометазона фуроат – 0,1 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 12,0 г, пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) - 8,0 г, вода очищенная - 3,0 г, макрогола цетостеарат (Макрогола - 20 цетостеариловый эфир) - 4,0 г, стеариловый спирт - 3,0 г, воск пчелиный белый (белый воск) - 5,0 г, титана диоксид - 1,0 г, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,02 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,18 г, тальк - 10,0 г, фосфорная кислота - до рН 4,0, вазелин (парафин мягкий, петролатум) - до 100,0 г.г.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид для местного применения.

Показания к применению

Псориаз, атопический дерматит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), экзема, зудящие дерматозы, укусы насекомых, ожоги I степени, солнечные ожоги, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим глюкокортикостероидам;
• розовые угри, периоральный дерматит;
• бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
• туберкулез, сифилис;
• поствакцинальные реакции;
• беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);
• период лактации (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);
• детский возраст до 2 лет.

Способ применения и дозы

Наружно.
Тонкий слой крема Силкарен^® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения: 7 - 28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Меры предосторожности при применении
При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии Силкареном^® следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия глюкокортикостероидов. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Не применять в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав Силкарена^®, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

При присоединении вторичной инфекции назначают противомикробную терапию. Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостероидов может быть причиной задержки заживления ран.

Следует проявлять осторожность при нанесении на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применении окклюзионных повязок, а также лечении больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность). Лечение: симптоматическое. При необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).

Особенности действия препарата при его отмене
При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Побочное действие

Местные реакции:
жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Системное действие:
при применении наружных форм глюкокортикостероидов в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения крема Силкарен^® во время беременности и в период лактации не изучена.

Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода. Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение глюкокортикостероидов в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное применение глюкокортикостероидов местного действия у детей может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.
Дети должны получать минимальную дозу Силкарена^®, достаточную для достижения эффекта.

Применение при хронических заболеваниях
Нет данных о влиянии крема Силкарен^® на течение хронических заболеваний.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии крема Силкарен^® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель:
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а

или
ЗАО «Алтайвитамины», Россия для ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес и адрес производства:
659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69.

Организация, принимающая претензии:
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а.