ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препаратаТафен® Новолайзер®
Tafen® Novolizer®
Регистрационный номер:
Торговое название: Тафен® Новолайзер®
Лекарственная форма: 200 мкг порошок для ингаляций дозированный
СОСТАВ. Активное вещество: будесонид
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
ОПИСАНИЕ. Белый порошок.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: R03BA02.
ФАРМАКОДИНАМИКА.
Будесонид является глюкокортикортикостероидом, обладающим выраженным местным противовоспалительным действим и слабым системным эффектом. При приеме в виде ингаляций через рот он оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов. Детально механизм действия препарата при бронхиальной астме не изучен, однако установлено, что будесонид подавляет активность многих клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
· Бронхиальная астма
· Хронический обструктивный бронхит.
Предупреждение: Тафен® Новолайзер® 200 мкг порошок для ингаляций дозированный не предназначен для применения при остром бронхоспазме.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Повышенная индивидуальная чувствительность к будесониду и лактозе.
БЕРЕМЕННОСТЬ.
Тафен® Новолайзер® 200 мкг следует применять при беременности, особенно в первом триместре, только при абсолютной необходимости. В связи с незначительным системным действием препарат оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем глюкокортикоиды для приема внутрь.
ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ.
Неизвестно, проникает ли будесонид в грудное молоко. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени при первом прохождении можно ожидать, что его концентрации в молоке невысоки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет
200 – 1600 мкг будесонида в сутки, в заивисимости от тяжести заболевания и реакции пациента. После стабилизации состояния подбирается поддерживающая доза (самая низкая эффективная доза).
Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшении состояния пациента. Обычно Тафен® Новолайзер® 200 мкг порошок для ингаляций назначается для длительного курса лечения.
Во избежание кандидоза ротовой полости препарат следует применять непосредственно перед едой или сразу же после ингаляции прополаскать рот водой.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 200 мкг будесонида 1 – 2 раза в сутки (то есть 1 – 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг будесонида (8 доз). Если суточная доза превышает 4 дозы (800 мкг будесонида), ее разделяют на 3 – 4 приема.
Дети 6 – 12 лет:
По 200 мкг будесонида 1 – 2 раза в сутки (то есть 1 – 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг будесонида (8 доз).
Прием препарата должен осуществляться только под контролем взрослых.
Дозы для пациентов, не принимающих глюкокортикоиды:
При приеме препарата Тафен® Новолайзер® 200 мкг порошок для ингаляций в соответствии с инструкцией по применению у пациентов, не принимающих длительного регулярного курса лечения глюкокортикоидами, улучшение состояния наступает приблизительно через неделю. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения кортикостероидами для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40 – 60 мг преднизона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы кортикостероидов для приема внутрь.
Дозы для пациентов, принимающих глюкокортикоиды для приема внутрь:
Если пациент принимет глюкокортикоиды перорально, перевод на лечение препаратом Тафен® Новолайзер® проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену глюкокортикоидов проводят постепенно, в течение недели сочетая пероральный прием глюкокортикоидов и ингаляции препаратом Тафен® Новолайзер®. Затем дозу глюкокортикоидов постепенно снижают на 2.5 мг преднизона каждые 1 – 2 недели. В случае необходимости (стрессовая ситуация, резкое ухудшение состояния в связи с инфекцией, операцией или травмой) в течение первого месяца после перевода на ингаляционное лечение можно возобновить пероральный прием глюкокортикоидов.
После перевода на ингаляционные формы лечения могут возобновиться симптомы, исчезнувшие под действием глюкортикоидов для приема внутрь (аллергический ринит, экзема, ревматоидные проявления). Для подавления этой симптоматики следует дополнительно назначить соответствующие препараты.
Обострение клинической симптоматики, вызванное острыми респираторными заболеваниями дыхательных путей
При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Тафен® Новолайзер® или пероральное назначение глюкокортикоида.
Указания по применению препарата Тафен® Новолайзер® 200 мкг
Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя патрон, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.
Рис. 1Замена патрона
1. Снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув крышку в направлениях, указанных стрелками (Рис. 2, 3).
Рис. 2, 3
2. Снять защитную алюминиевую фольгу с футляра нового патрона и вынуть патрон.
3. Вставить патрон в Новолайзер таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта (Рис.3).
- Закрыть ингалятор крышкой, продвигая ее в направлении красной кнопки до щелчка.
Новолайзер готов к употреблению. Патрон следует заменить по прошествии 3-х месяцев, даже если препарат израсходован не полностью. Патроны Тафен® Новолайзер® можно использовать только для зарядки ингалятора Новолайзер.
Применение
1. При использовании ингалятор должен быть в горизонтальном положении.
2. Снять защитный колпачок, потянув его в указанном направлении (Рис. 4).
Рис. 4, Рис. 53. Нажать красную кнопку до упора. При этом должен раздаться щелчок, в окне контроля (внизу) вместо красного появится зеленый цвет. Отпустить красную кнопку. Зеленый цвет в окне контроля свидетельствует о готовности Новолайзера к применению (Рис. 5).
4. Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятора к губам (Рис. 6).
Рис. 6 , Рис. 75. Плотно прижать насадку для рта к губам. Быстро и глубоко вдохнуть. Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок, а в окне контроля появится красный цвет. Если этого не произойдет, повторить ингаляцию (Рис. 7).
6. Как можно дольше задержать дыхание, по возможности в течение 10 секунд, затем сделать медленный выдох (Рис.8)
7. Закрыть насадку для рта защитным колпачком.
Счетчик доз показывает количество неизрасходованных доз. Если в окошечке появилась цифра 0, следует заменить патрон.
Специальный механизм, которым снабжен Новолайзер, не допускает вдыхания двойной дозы.
Чистка
Новолайзер следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене патрона.
1. Снять защитный колпачок. Удалить насадку для рта, потянув ее вперед и вверх (Рис. 9).
Рис. 8
Рис. 9, Рис. 102. Перевернуть Новолайзер нижней частью вверх и снять дозатор, потянув его вперед и вверх (Рис. 10).
3. Осторожно высыпать из Новолайзера оставшийся порошок. Протереть составные части Новолайзера сухой, чистой и мягкой тряпочкой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки какими-либо химическими средствами.
4. Снова надеть дозатор, продвигая его по направлению к красной кнопке и вниз.
5. Надеть насадку для рта, двигая ее по направлению к красной кнопке и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок.
Предупреждение: Лечащий врач должен убедиться в том, правильно ли пациент обращается с Новолайзером.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.
Наиболее часто встречаются такие побочные эффекты, как раздражение слизистой оболочки горла и гортани, сопровождаемые охриплостью и трудностями при глотании.
Классификация побочных действий по системе МЕДРА:
Эндокринная система:
У большинства пациентов суточные дозы до 800 мкг будесонида не подавляют функцию коры надпочечников. Влияние суточных доз 1600 мкг будесонида и выше не изучено.
Нервная система:
Иногда отмечается беспокойство и повышенная двигательная активность.
и чихание, утомление, головокружение.
Системные и местные реакции:
Раздражение слизистой оболочки горла и гортани, сопровождаемые охриплостью и трудностями при глотании.
Иногда отмечается кандидоз горла. Препарат следует применять перед едой или после применения тщательно прополоскать горло водой.
В редких случаях у детей наблюдается замедление роста, поэтому при при длительном курсе лечения у детей следует тщательно контролировать рост.
В отдельных случаях отмечается пародоксальный бронхоспазм и кашель.
ПЕРЕДОЗИРОВКА.
Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.
При длительной передозировке будесонид может вызывать атрофию коры надпочечников, следствием которой является большая подверженность инфекциям и сниженная способность адаптации к стрессу.
В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ..При одновременном применении с бета2-адреномиметиками действие будесонида усиливается.
Метаболизм будесонида протекает при участии цитохрома Р540-3А, что характерно также для кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиола и толеандромицина.
В рекомендованных дозах циметидин не оказывает клинически значимого действия на концентрации будесонида в плазме крови. Омепразол не изменяет фармакологический эффект будесонида.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
При туберкулезе легких Тафен® Новолайзер® 200 мкг назначается только в комбинации с противотуберкулензыми препаратами.
При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) препарат Тафен® Новолайзер® 200 мкг необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.
В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Тафен® Новолайзер® 200 мкг следует назначать ингаляцию бета-симпатомиметиков перед каждым применением препарата Тафен® Новолайзер® 200 мкг.
При серьезном нарушении функции печени скорость выведения глюкокортикоидов (в том числе Тафена® Новолайзера®) из организма снижается, поэтому риск системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать сывороточный уровень кортизола.
Отмена терапии препаратом Тафен® Новолайзер®должна быть постепенной.
Тафен® Новолайзер® 200 мкг не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА.
1. Картонная пачка, в которой находятся:
1 ингалятор Новолайзер (состоящий из пластикового корпуса с надписью
Новолайзер® , пластикового защитного колпачка для насадки для рта и пластиковой кнопки красного цвета);
1 патрон (полистироловый корпус с крышкой из полипропилена и счетчиком доз из полистироловой пленки), содержащий 2.18 г порошка. Патрон помещен в футляр из полипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом патроне содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида.
2. Картонная пачка, в которой находится:
1 патрон (полистироловый корпус с крышкой из полипропилена и счетчиком доз из полистироловой пленки), содержащий 2.18 г порошка. Патрон помещен в футляр из полипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом патроне содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить в сухом, недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ.
Срок хранения патрона до вскрытия и помещения в ингалятор: 3 года.
По прошествии 3-х месяцев после зарядки ингалятора следует заменить патрон.
Срок пользования ингалятором: 1 год.
Тафен® Новолайзер® 200 мкг нельзя использовать после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.
Лек д.д.,
Веровшкова 57, Любляна, Словения, в сотрудничестве с фирмой Sofotec GmbH & Co. KG, Германия
Представительство Лек д.д. в Москве: 121002, Москва, Староконюшенный пер., 10/10, стр. 1,
Тафен Новолайзер
Апрель 2013 г.
