ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

СУМАМОКС

Торговое название: Сумамокс

Международное непатентованное название:

азитромицин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат 524,0 мг (экв. 500,0 мг азитромицина).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 250,0 мг, крахмал кукурузный для пасты 40,0 мг, кальция фосфат 150,0 мг, тальк 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг.
Оболочка таблетки: Таблеточное покрытие «Табкоат белый» 46,0 мг (гипромеллоза 14,4 мг, макрогол 5,4 мг, титана диоксид Е171 16,2 мг, тальк 10,0 мг).

Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик - азалид

Код АТХ: J01FA 10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азитромицин - макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroides fragilis.
Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (C_max) создается через 2-3 часа, объем распределения – 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции – на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
• Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
• Инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
• Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания
Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжелая печеночная/почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью
Синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.

Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)
Начальная стадия болезни Лайма:
1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г)
При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит):
1 г (2 таблетки) однократно.
При угревой сыпи:
курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек:
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.
Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.
Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.

Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.
При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.
При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.
Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.
Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
При одновременном приеме флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина на 18 %.

Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.
При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 3 таблетки в блистере из алюминия и поливинилхлорида (Аl/ПВХ). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не принимать по истечению срока годности.

Условие отпуска
По рецепту.

Производитель:

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия

Адрес уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций):
Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.
119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских Комиссаров, дом 9 офис 117.