Инструкция
по применению лекарственного препарата

ТИМОДЕПРЕССИН^®

Регистрационный номер:

Патентованное название: Тимодепрессин^®

Группировочное название: Гамма-Глутамил-Триптофан динатрия &

Химическое название: γ-D-глутамил-D-триптофана динатриевая соль

Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
капли назальные

Раствор для внутримышечного введения

Состав:

Активное вещество:
γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия - 1,0 г (Тимодепрессина)
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида - 9,0 г
Натрия гидроксида 1 М - до рН 6,0-8,5.
Воды для инъекций - до 1,0 л

Капли назальные

Состав:

Активное вещество:
γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия (Тимодепрессина) - 1,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида - 9,0 г
Натрия гидроксида 1 М - до рН 6,0 - 8,5
Воды для инъекций - до 1,0 л

Описание: бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
Иммунодепрессивное средство

Код ATX - L04AA

Фармакологические свойства:
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.
Тимодепрессин^® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток. Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей а (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1).
Тимодепрессин^® снижает острую реакцию «Трансплантант против хозяина» (РТПХ), и на 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина^® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток - предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин^® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Фармакокинетика:
При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата, при интраназальном введении Тимодепрессина^® его биодоступность также составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (С max) Тимодепрессина^® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.
Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции.
Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70% в печени.
Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени Сmax превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно.
В плазме концентрация Тимодепрессина^® выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.
Выведение: При парентеральном и интраназальном введении экскреция Тимодепрессина^® происходит с мочой (55- 59%), а также с калом (13 - 19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания к применению:
Тимодепрессин^® применяется у взрослых и детей с 2-летнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

Хронических рецидивирующих дерматозов:
(псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);

Аутоиммунной патологии соединительной ткани:
(ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани. Вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);- Гематологических заболеваний:
аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе - вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза. Схема лечения подбирается индивидуально. Тимодепрессин^® показан:

при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;

при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.

Противопоказания:
Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы:
Хронические рецидивирующие дерматозы
Псориаз
Тимодепрессин^® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.
Интраназально Тимодепрессин^® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 10-14 дней.
У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин^® назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем 14 дней интраназально с одновременным добавлением глюкокортикостероидных гормонов в средних дозах (40-60 мг преднизолона).
Атопический дерматит
Тимодепрессин^® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курса и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Интраназально препарат назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей. Детям назначают по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом.
Экзема
Тимодепрессин^® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней, затем 2-5 дней - перерыв, и вновь повторяют 10-дневный цикл введения. Интраназально препарат назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей. Детям назначают по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
При данном заболевании препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно тремя 7- дневными курсами с 5 - дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).
Пузырчатка
Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин^® назначают внутримышечно по 1 мл раствора ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона - 5 мг в сутки. Ревматоидный артрит
Тимодепрессин^® вводят внутримышечно по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 недель.
Интраназально Тимодепрессин^® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 5-10 дней, затем 2 раза в неделю.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин^® назначают внутримышечно ежедневно в течение 5-7 дней по 1 -2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24 - 48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1-2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить также интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход, или дробно по 0,5 мл в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, начиная за 24-48 часов до первого курса химиотерапии. Тимодепрессин^® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин^® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин^® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в детской практике:
Детям от 2-х до 12 лет Тимодепрессин^® назначают внутримышечно по 0,5 -1 мл раствора для внутримышечного введения или интраназально по 0,5-1 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов. Детям старше 12 лет Тимодепрессин^® назначают внутримышечно по 1-2 мл раствора для инъекций или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1-2 курса по 7-10 дней.

Побочное действие:
После второго курса лечения Тимодепрессином^® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.

Передозировка:
Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин^® не уменьшает их противоопухолевое действие.

Особые указания:
Применение Тимодепрессина^®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию. При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл.
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом или точкой надлома ножи ампульные или скарификаторы ампульные не вкладывают.
Капли назальные 0,1 %
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. 1 флакон в комплекте с пробкой-пипеткой или крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 15 °С.
Срок годности 3 года
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель и адрес для претензий потребителя
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл
Капли назальные 0,1 %
ФГУП «Московский эндокринный завод»
109052,г. Москва, Новохохловская ул., д. 25
По заказу ЗАО «Центр «Пептос»
117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10