ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КСЕНЕТИКС

Регистрационный номер: П N010460

Торговое название препарата: Ксенетикс

Международное непатентованное название (МНН): Йобитридол

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения 250 мг йода/мл, 300 мг йода/мл. 350 мг йода/мл.

Состав: 1 мл раствора содержит:
Активное вещество:

Йобитридол что соответствует  йода

548,4 мг 250 мг

658,1 мг 300 мг

767,8 мг 350 мг

Вспомогательные вещества: Динатрий кальция эдетат, трометамина гидрохлорид, трометамин, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл, азот.

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастное средство.
Код ATX V08AB11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ксенетикс содержит йобитридол, который является водорастворимым рентгеноконтрастным средством с низкой осмолярностью.

Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реасорбции или тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути.

Показания к применению
Ксенетикс 250 мг йода/мл:

• флебография,
• компьютерная томография,
• внутриартериальная ангиография.

Ксенетикс 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл:

• внутривенная урография,
• компьютерная томография черепа и всего тела,
• внутривенная ангиография,
• артериография,
• ангикардиография.

Противопоказания
Противопоказано субарахноидальное введение препарата, а также использование препарата при наличие в анамнезе гиперчувствительности и выраженного тиреотоксикоза.

С осторожностью
Ксенетикс следует применять с осторожностью при:

• наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);
• сахарном диабете;
• почечной и/или печеночной недостаточности;
• миеломе;
• гиперурикемии;
• обследовании малолетних детей и пожилых пациентов, страдающих атеросклерозом;
• Беременности и в период лактации.

Беременность и лактация
Безопасность применения препарата у беременных недоказана, хотя результаты исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия.
Так как во время беременности нежелательно подвергаться действию рентгеновского излучения, необходима тщательная оценка вероятного риска и пользы от исследования.
Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось. Результаты изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком (3%).

Способ применения и дозы
При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек.
Ксенетикс 250 мг йода/мл

Показания	Средняя доза, мл/кг  массы тела.	Общий объем (мин.-макс.).
Флебография	2,6	150-220
Компьютерная томография	2,0	95-170
Внутриартериальная ангиография	3,1	75-360

Ксенетикс 300 мг йода/мл:

Показания	Средняя доза, мл/кг  массы тела.	Общий объем (мин.-макс.).
Урография быстрое внутривенное введение  медленное внутривенное введение	1,2 1,6	50-100 100
Компьютерная томография: головного мозга  тела	1,4 1,9	20-100 20-150
Внутривенная цифровая ангиография	1,7	40-270
Артериография церебральная нижних конечностей	1,8 2,8	45-210 85-300
Ангиокардиография	1,1	70-125

Ксенетикс 350 мг йода/мл

Показания	Средняя доза, мл/кг  массы тела.	Общий объем (мин.-макс.).
Урография	1,0	50-100
Компьютерная томография головного мозга тела	1,0 1,8	40-100 90-100
Внутривенная цифровая ангиография	2,1	95-250
Артериография: перефирическая нижних конечностей брюшной полости	2,2 1,8 3,6	105-205 80-190 155-330
Ангиокардиография: взрослые дети	1,9 4,6	65-270 10-130

Побочное действие
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.
Реакции легкой и умеренной степени тяжести проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота.
нейросенсорные симптомы:
чувство жара.
кожные симптомы:
покраснение кожных покровов.
Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или) остановки сердечной деятельности.

Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Диуретики.
  Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию.
• Метформин.
  У больных диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического обследования.

Особые указания
Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.
На протяжении диагностической процедуры:

• необходимо обеспечить наблюдение врача
• следует сохранять венозный доступ.

Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием, особенно у грудных детей, и поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у маленьких детей и у больных старческого возраста с атеросклерозом.
Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций может быть целесообразно проведение премедикации.
Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер, особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется феохромоцитома или подозрение на нее.

Форма выпуска
По 20, 50, 100, 150, 200 и 500 мл (Ксенетикс 250) и по 20, 50, 60, 100, 150, 200, 500 (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350) во флаконы стеклянные (тип I или II Евр.Ф.), укупоренные бутил-каучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 или 25 флаконов по 20 мл или 50 мл, по 1 или 10 флаконов по 100, 150, 200 или 500 мл (Ксенетикс 250, Ксенетикс 300, Ксенетикс 350), по 1 или 25 флаконов по 60 мл (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350), по 1 флакону по 50 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 250) или по 1 флакону по 60 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 300) помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG, Cedex FRANCE
Гербе, П/о 57400, Ф-95943 Руасси Шарль Де Голь, Седекс, Франция