ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ИКСИМ ЛЮПИН

Регистрационный номер: ЛСР-005238/09-300609

Торговое название препарата: Иксим Люпин

Международное непатентованное название (МНН): цефиксим

Химическое название: [6R-[6α,7ß(Z)]]-7-[[(2-амино-4-тиазолил)[(карбоксиметокси) имино]ацетил]амино]-3-этенил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновая кислота, тригидрат

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав: Каждые 5 мл суспензии содержат:
Активное вещество: цефиксим Ф. США (в форме тригидрата) 120,39 мг, эквивалентный безводному цефиксиму 100 мг.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия бензоат, клубничный ароматизатор 052311 АР0551, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), сахароза.

Описание:
Порошок: От почти белого до бледно-желтого цвета порошок.
Готовая суспензия: От почти белого до желтого цвета суспензия с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Полусинтетический цефапоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь.
Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром антимикробного действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч.
Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении грамположительных: Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalactiae; грамотрицательных: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. пенициллиназа-продуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.. Salmonella spp., Shigella spp,, Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter amalonaticus), Serratia marcescens.
К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp. (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus (включая метициллиноустойчивые штаммы), Enterobacter spp., Clostridium spp..

Фармакокинетика
Биодоступность препарата при приеме внутрь - 40-50%. Прием вместе с пищей повышает время максимальной абсорбции на 0,8 ч. Максимальная концентрация (Сmаx) в сыворотке после приема внутрь суспензии в дозе 100, 200 и 400 мг составляет соответственно 1-1,3; 1-4,5 и 1,9-7,7 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmаx)- 2-6 ч для суспензий в дозе 400 мг/5 мл и 2-5 ч для суспензии 200-мг/5 мл. Максимальная концентрация (Сmаx) в моче после приема в дозах 100, 200 и 400 мг - 73, 107 и 164 мкг/мл соответственно. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче. Период полувыведения (Т½) составляет 3-4 ч, при почечной недостаточности увеличивается до 6,4-11,5 ч. Объем распределения - 0,11 л/кг. Связь с белками плазмы - 65-70%. Выводится почками в неизмененном виде - 50%, с желчью -10%. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками при терапии среднего отита.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно - воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синуситы, острый бронхит и обострение хронического бронхита),
• средний отит,
• инфекции мочевыводящих путей (неосложненные),
• неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, в т.ч. к пенициллинам, пеницилламину, детский возраст (до б мес).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
При беременности применение препарата возможно только в том., случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Для детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг и взрослых средняя суточная доза составляет 400 мг раз в сутки (или по 200 мг 2 раза в сутки).
При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.
Детям в возрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).
Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от б мес до 1 года - 2,5-4 мл.
Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Способ приготовления суспензии. Переворачивают флакон и встряхивают порошок. Во флакон с препаратом добавляют приблизительно половину (17 мл) необходимого объема (34 мл) охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Далее добавляют охлажденную кипяченую воду до метки (стрелки), указанной на этикетке, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Дают отстояться в течение 5 мин,
Перед употреблением готовую суспензию хорошо взбалтывают.
Использовать не позднее 14 суток после приготовления.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, запоры, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз, холестатическая желтуха.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, кандидамикоз, зуд в области половых органов.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны лабораторных показателей: эозинофилия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: развитие гиповитаминоза В, одышка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптоматика: повышение риска развития побочных реакций.
Лечение: т. к. специфичного антидота не существует, показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, включающая применение глюкокортикостероидов, инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких. Процедура перитонеального и гемодиализа не влияет существенно на концентрацию цефиксима в плазме крови, соответственно, гемо- или перитонеальный диализ не эффективны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Повышает уровень карбамазепина в сыворотке крови. Блокаторы канальцевой секреции (в т.ч. аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна ложно-положительная прямая реакция Кумбса и ложно-положительная реакция мочи на глюкозу и кетоновые тела. Ложно-положительная реакция мочи на кетоновые тела может наблюдаться при использовании тестов с нитропруссидом, но не при использовании тестов с нитроферрицианидом. Ложно-положительная рёакция мочи на глюкозу в период терапии может наблюдаться при использовании растворов Бенедикта или Фехлинга. Предпочтительнее проводить тесты, основанные на ферментативной реакции с использованием глюкозооксидазы.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/ 5 мл. Порошок 25 г для приготовления 50 мл суспензии помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, с защитным замком от детей, и прокладкой из ламинированной алюминиевой фольги с надписью «LUPIN». На крышке на английском языке указывают: «CLOSE TIGHTLY» (т.е. закрывать плотно), «ТО OPEN» (т.е. открывать), «PUSH DOWN AND UNSCREW» (т.е. нажать и открутить). На флакон наклеивают этикетку со стрелкой, обозначающей уровень добавляемой воды. Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года (порошок).
14 суток (готовая суспензия).
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
«ЛЮПИН Лтд.», Индия
159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400 098

Представительство в РФ
119571, г. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д. 9, оф. 40.
Претёнзии потребителей направлять по адресу Представительства в РФ.