ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АЦЕТИЛЦИСТЕИН СЕДИКО
(ACETYLCYSTEINE SEDICO)

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата: Ацетилцистеин Седико

Международное непатентованное название:

ацетилцистеин

Химическое название: N-ацетил-L-цистеин

Лекарственная форма:

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг

Состав:

одна доза препарата (4,7 г) содержит
активное вещество: ацетилцистеин - 206 мг (что эквивалентно 200 мг 100% вещества);
вспомогательные вещества: сахар молочный "D 80"(Лактоза), сахаринат натрия, кислота лимонная безводная, натрия бикарбонат, натрия карбонат, вкусовая добавка лимонная.

Описание: порошок: - гранулы от белого до почти белого цвета с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

муколитическое средство.

Код АТХ: R05СВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацетилцистеин разжижает мокроту. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.

Фармакокинетика
Ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы для ацетилцистеина составляет около 50%. Ацетилцистеин выводится из организма в основном почками в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Незначительная часть выделяется в неизменном виде с калом. Период полувыведения ацетилцистеина составляет около 1 часа. Нарушение функции печени ведет к увеличению периода полувыведения препарата до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в околоплодной жидкости.

Показания к применению:

• заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония. бронхоэктатическая болезнь, обструктивный бронхит, бронхиальная астма муковисцидоз;
• ларингиты, острые и хронические синуситы;
• средний отит.

Ацетилцистеин профилактически назначают для предотвращения осложнений при операциях на органах дыхания, а также после интратрахеального наркоза.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим составным частям препарата.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• Беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью следует применять препарат у больных, склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, а также у лиц с заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников, при варикозном расширении вен пищевода и артериальной гипертензии.

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью (необходим систематический контроль бронхиальной проходимости).

Способ применения и дозы
Препарат следует принимать после еды, растворив содержимое пакета в половине стакана воды.

Детям с 2 до 6 лет: по 0,5 пакета 2-3 раза в день.

Детям с 6 до 14 лет: по 0,5 пакета 3 раза в день или по 1 пакету 2 раза в день.

Детям старше 14 лет и взрослым: по 1 пакету 3 раза в день.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях длительность приема составляет от 5 до 7 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время (несколько недель).

Побочное действие
В редких случаях наблюдаются: головная боль, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), шум в ушах, сонливость. Крайне редко - понос, рвота, изжога, тошнота, ощущение переполнения желудка. В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой), снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кожная сыпь, зуд и крапивница. Имеются единичные сообщения о развитии носовых кровотечений.

При развитии побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка
При случайной или преднамеренной передозировке наблюдаются: тошнота, изжога, рвота, боли в желудке и диарея. До настоящего времени не имеется данных об угрожающих для жизни побочных явлениях или отравлениях при применении ацетилцистеина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нельзя назначать ацетилцистеин одновременно с противокашлевыми средствами из-за опасности застоя мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению действия последнего.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина). В связи с возможным снижением протромбинового времени на фоне назначения больших доз ацетилцистеина, необходимо наблюдение за состоянием системы свертывания крови. Может изменять результаты теста количественного определения салицилатов (колориметрический тест) и теста количественного определения кетонов (тест с натрия нитропруссидом).

Особые указания
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит натрия сахаринат.
При растворении препарата следует пользоваться стеклянной посудой.

Упаковка
По 4,7 г препарата помещают в контурную безъячейковую упаковку типа "Стрип" (пакет) из бумаги, алюминиевой фольги и полиэтилена. По 10 или 20 контурных безъячейковых упаковок (пакетов) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °С. Беречь от детей.

Срок годности
Три года. Не следует использовать лекарственное средство по истечении указанного на упаковке срока годности.

Отпуск из аптек
Отпускается без рецепта врача.

Производитель:

"СЕДИКО, ЮЖНО-ЕГИПЕТСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ", г. 6 Октября, Первая Промышленная зона, Египет.

Представительство в РФ: 121248 г. Москва, Кутузовский проспект, д.7/4, корп. 6, оф. 5.