ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИРОПРИСТОН^®

Регистрационный номер:

Р N002340/01

Торговое название: Миропристон

Международное непатентованное название:

Мифепристон

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: Мифепристон - 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, , карбоксйметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

Описание: таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком ) плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

антигестаген. Kод ATX: [G03XB01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Мифепристон - синтетическое стероидное ангигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия. стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

• Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
• Подготовка и индукция родов.

Противопоказания

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону
• Надпочечниковая недостаточность и длительная глкжокортикостероидная терапия
• Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
• Порфирия
• Миома матки (для данной лекарственной формы)
• Анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)
• Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
• Острые воспалительные заболевания женских половых органов
• Наличие тяжелой экстрагениталыюй патологии.
• Курящие женщины старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:
подозрение на внематочную беременность;
беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; превышающая по сроку 42 дня аменореи;
беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов:
гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии, преждевременное излитие околоплодных вод, тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы
Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.
600 мг Мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 часов после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов:
Однократно внутрь 200 мг Мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие
Связанные с приемом Мифепристона. Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта. Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка
Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). При одновременном приёме Мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания
Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.
Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Форма выпуска
Таблетки 200 мг. По 2,3 или 6 таблеток в банки полимерные. По 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной упаковке или банку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения.
Список А. В сухом защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Условия отпуска из аптек.
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель
: ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г.Обнинск, ул. Королева, 4

Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д.7