ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТЕРБИКС

Регистрационный номер: ЛСР-010214/08-151208

Торговое название:
Тербикс^®

Международное непатентованное название:
Тербинафин.

Лекарственная форма:
Крем для наружного применения.

Состав:
10 г крема содержит:
Активные вещества: тербинафина гидрохлорид - 0,1 г;
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, сорбитана стеарат, вода очищенная.

Описание:
Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство.

Код ATX: D01AE15.

Фармакологические свойства:
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:
При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению:
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных ингредиентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью:
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Применение при беременности и кормлении грудью:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Тербикса^® . Однако, поскольку клинический опыт применения Тербикса^® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью Тербикса^® крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети с 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу, прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:
дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя; 1 раз в день
дерматомикоз стоп: 1 неделя; 1 раз в день
кандидоз кожи: 1-2 недели; 1 или 2 раза в день
разноцветный лишай: 2 недели; 1 или 2 раза в день

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования Тербикса^® крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Дети. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочное действие:
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Тербикс^® крем будет принят внутрь, можно ожидать развития побочных явлений: головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействия:
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербикса^® крема не известны.

Особые указания:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербикс^® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска:
Крем для наружного применения 1 % по 10 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 20 °С, в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.
Препарат не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗАО «Алтайвитамины»
Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69