ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДРОВЕРИН

Регистрационный номер: Р N000601/01-201108

Торговое название: Дроверин

Международное непатентованное название:

Дротаверин

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: дротаверина гидрохлорид - 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит - 1 мг, этанол (спирт этиловый 95 % в пересчете на абсолютный) - 63,75 мг, натрия сульфит безводный - 0,2 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0,1 мг, бензэтония хлорид - 0,1 мг, кислота лимонная в пересчете на безводную - 0,825 мг, натрия цитрат -1,65 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание
Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от светло-желтого до интенсивно желтого или от зеленовато-желтого до интенсивно желтого с зеленым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство

Код ATX: A03AD02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Ингибирует фосфодиэстеразу IV, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата и как следствие к инактивации легкой цепочки киназы миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры.

Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчной, мочеполовой и сосудистой системах. В миокарде и сосудах ферментом, гидролизующим циклический аденозинмонофосфат, является фосфодиэстераза III, что объясняет отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и невыраженное терапевтическое действие в отношении сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации -2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98 %. Период полувыведения - 2.4 ч (после внутривенного введения). В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению
Спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, холецистит, постхолецистэктомический синдром); пиелит.

В составе комбинированной терапии: пилороспазм, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спастические запоры, спастический колит, проктит, тенезмы.

Тензорная головная боль.

Альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды: спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки.

При проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.

Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная печеночная и почечная недостаточность, период лактации.

С осторожностью
Артериальная гипотензия, беременность.

Способ применения и дозы
Взрослым внутримышечно, подкожно - по 40-80 мг 1-3 раза в сутки.

Для купирования печеночной и почечной колики - внутривенно медленно, 40-80 мг.

Детям в возрасте до 6 лет - в разовой дозе 10-20 мг, максимальная суточная доза - 120 мг; 6-12 лет разовая - 20 мг, максимальная суточная доза - 240 мг; кратность назначения - 1-2 раза в сутки.

Побочное действие
Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления, аллергические реакции, тошнота, запор.
При внутривенном введении - коллапс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Особые указания
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными средствами.

При внутривенном введении пациент должен находиться в горизонтальном положении (риск коллапса).

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального, особенно внутривенного введения).

Форма выпуска
Раствор для инъекций. По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла. 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По одной или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным керамическим помещают в пачку из картона.
Или по 10 ампул в коробку из картона и бумаги пачечной. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный керамический. Коробку обклеивают этикеткой-бандеролью.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 10 °С до 25 °С. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Название и адрес изготовителя/организации, принимающей претензии
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко»
ул. Б. Каменщики, д.9, г. Москва, 115172