ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата

АНТИГЕП^®

- иммуноглобулина человека против гепатита В

Антигеп^® представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной спиртовым методом из плазмы крови доноров, иммунизированных вакциной гепатита В рекомбинантной. Плазма каждого донора проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и вирусу гепатита С. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%. Концентрация антител к поверхностному антигену вируса гепатита В не менее 50 МЕ/мл. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабой жёлтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, исчезающего при встряхивании при комнатной температуре.

Иммунологические свойства. Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период их полувыведения составляет 4-5 недель.

Назначение. Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение лёгких и средне-тяжёлых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Способ применения и дозировка. Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Профилактика. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:

новорожденным от матерей - носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 часов после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес);

лицам, не привитым ранее против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (<10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат вводят из расчета 0,1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч.).
Одновременно (в этот же день) следует начать вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес. или продолжить начатый курс. лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа, больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры - гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет - 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг массы. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 аппликации вакцины с интервалом 1 месяц. Через 12 месяцев после начала иммунизации вводится 4-ая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
При употреблении препарата в объеме более 5 мл рекомендуется назначенную дозу ввести в разные участки ягодичной мышцы.
Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

Лечение. С лечебной целью Антигеп^® - иммуноглобулин человека против гепатита В назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.

Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания. Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Предостережение. Прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 месяца после введения иммуноглобулина человека против гепатита В.

Форма выпуска. В ампулах по 2 мл - 1 доза, не менее 100 ME антител к HBsAg. Упаковка содержит 10 ампул.

Условия отпуска. Отпуск только лечебно-профилактическим учреждениям.

Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до +8 0С в соответствии с СП З.3.2.1248-03.

Срок годности. 2 года.

О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений следует сообщить по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А Тарасевича (ГИСК им. Л.А Тарасовича, 121002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) с последующим представлением медицинской документации.
Рекламации на качество препарата и упаковки направлять в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в адрес предприятия-производителя.
Предприятие-производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71.