ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ГАСТРОСИДИН

Регистрационный номер:

Торговое название: Гастросидин

Международное непатентованное название: фамотидин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой.

Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: 20 мг фамотидина.
Вспомогательные вещества:
Ядро - лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка - гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль 6000, оксид железа красный, оксид железа желтый, тальк, титана диоксид.

Описание
Светло-бежевые, двояковыпуклые, круглые таблетки с белым ядром, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: противоязвенное средство - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: A02BA03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т.ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика. После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению.
Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецедивов.
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).
Эрозивный гастродуоденит.
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
Рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золингера-Эллисона.
Профилактика рецедивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания
Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью - цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, нарушение функции печени, почечная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь. При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения - 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.
С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
При синдроме Золингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером/или утром перед операцией. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, потеря аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит, острый панкреатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, атрио-вентрикулярная блокада, брадикардия.
Аллергические реакции: сухость кожи, крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: редко лейкопения, тромбоцитопения, в единичных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.
Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз - гиперлактинемия, гинекомастия, аминорея, снижение либидо, импотенция.
Со стороны органов чувств: парез аккомодации, нечеткости зрительного восприятия, звон в ушах.
Прочие: редко - лихорадка, артралгия, миалгия.

Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола и интраконазола.
При одновременном применение с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.
Увеличение всасывания амоксициллина и клавулановой кислоты.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин, как и все H2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы H2 гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы H2-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
По 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной, ламинированную алюминиевой фольгой. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Московское представительство Эджзаджибаши Ильяч Санайи ве Тиджарет А.Ш.
101000, Москва, Архангельский переулок д.5 стр.4.