ИНСТРУКЦИЯ*
по применению

СЫВОРОТКИ противостолбнячной лошадиной очищенной концентрированной жидкой,

раствора для внутримышечного и подкожного введения

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические иммуноглобулины, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.
Содержит хлороформ в концентрации не более 0,1%. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.

Биологические свойства.
Нейтрализует столбнячный токсин.

Назначение. Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Способ применения и дозировка.
Лечение столбняка. Противостолбнячную сыворотку вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000 - 200 000 ME.
Сыворотку вводят внутривенно или в спинно-мозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (см. ниже). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;

внебольничных абортах;

родах вне медицинских учреждений;

гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

укусах животными;

проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

АС-анатоксин;

противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);

при отсутствии ПСЧИ - сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
АС-анатоксин и ПСЧИ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в приложении № 1.
Противостолбнячную сыворотку с целью экстренной профилактики столбняка вводят подкожно в дозе 3000 ME.
Перед введением противостолбнячной сыворотки ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Для постановки проб используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе противостолбнячную сыворотку вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинно-мозговой канал (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе или при возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл противостолбнячной сыворотки дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ПСЧИ.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств, и неправильном хранении.

Реакция на введение. Иногда введение сыворотки сопровождается различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.
Учитывая возможность возникновения шока при введении противостолбнячной сыворотки, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Противопоказания. Противопоказаний для применения противостолбнячной сыворотки нет.

Форма выпуска. 5 ампул (флаконов) с противостолбнячной сывороткой, содержащей 3000, 10000, 20000 или 50000 ME, и 5 ампул, содержащих 1 мл сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100, в картонной пачке.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования. 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Сыворотку хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и срока годности, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41 и в адрес предприятия-производителя
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 (адреса производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105; 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177; 355019, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20).