ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРИХОСЕПТ

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Трихосепт

Международное непатентованное название: метронидазол

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав: 1 таблетка содержит активного вещества метронидазола - 500 мг; вспомогательные вещества (твердый жир).

Описание: Суппозитории белого с желтоватым или белого с зеленоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство.

Код ATX: G01AF01

Фармакологические свойства
Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и является ДНК-тропным препаратом с бактерицидным типом действия.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Helicobacter pylory; в отношении облигатных анаэробов и (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp.,Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcuc spp, чувствительные штаммы Eubacterium).
Метронидазол активен в отношении факультативной анаэробной бактерии: Gardnerella vaginalis.

Фармакокинетика
Метронидазол хорошо всасывается при интравагинальном введении. Активный ингредиент метаболизируется в печени. Выделяется на 40 - 70% (около 20 % в неизмененной форме) через почки.

Показания к применению
Местное лечение трихомонадного и неспецифических вагинитов, бактериального вагиноза.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазольным производным; беременность (первый триместр), заболевания крови, лейкопения (в том числе ванамнезе); нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

Беременность и лактация `Препарат применяют с осторожностью со II триместра беременности. Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч после окончания приема препарата.

Способ применения и дозы

Трихомонадный вагинит: 1 суппозиторий в сутки в течение 7-10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках.

Неспецифический вагинит, бактериальный вагиноз: 1 суппозиторий в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках. Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Побочное действие
При местном использовании возможно возникновение следующих побочных эффектов:

зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые, слизистые выделения из влагалища (без запаха или со слабым запахом), учащенное мочеиспускание; после отмены препарата - развитие кандидоза влагалища;

ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея;

аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;

головная боль, головокружение;

лейкопения или лейкоцитоз.
В редких случаях может наблюдаться окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает непереносимость алкоголя). Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом и назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как ускоряется его инактивация в печени.
Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций. При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме.

Особые указания
В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера метронидазолом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания. В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Следует обращать внимание больных, особенно водителей транспортных средств и лиц, управляющих другими механизмами, на возможность появления головокружения, связанного с приемом препарата.

Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 500 мг.
5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
ОАО «Биосинтез», Россия, г. Пенза.
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.