ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НИКОШПАН

Регистрационный номер:

015060/01

Торговое название препарата: НИКОШПАН

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Каждая таблетка содержит 22 мг никотиновой кислоты и 78 мг дротаверина гидрохлорида в качестве действующих веществ. Вспомогательные вещества: поливидон, магния стеарат, тальк, крахмал, лактоза

Описание: Бледно-желтые, плоские таблетки

Фармакотерапевтическая группа:

Вазодилатирующее средство

Код ATX: [С04АС]

Фармакодинамика
Никотиновая кислота действует в организме после превращения в никотинамид-аденин динуклеотид (НАД⁺) или никотинамид-аденин динуклеотид фосфат (НАДФ⁺), которые участвуют в процессе переноса электронов в дыхательной цепочке и в тканевом дыхании. В высоких дозах она обладает благоприятным действием на содержание жиров в крови, и в комбинации с другими липид-регулирующими препаратами, применяется при гиперлипидемиях. Дротаверина гидрохлорид представляет собой производное изохинолина, проявляющее спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру, путем угнетения фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Последствием этого ингибирующего действия является увеличение концентрации цАМФ, которая, инактивируя фермент киназу легкой цепочки миозина, ведет к расслаблению гладкой мышцы. Действует на гладкие мышцы, но его эффективность зависит от различных уровней ФДЭ IV, так как содержание ФДЭ IV в тканях неодинаково.

Фармакокинетика
Никотиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь и широко распределяется в тканях организма. Проникает в материнском молоке. Метаболизируется путем превращения в N-метилникотинамид и производные 2-пиридона и 4-пиридона, тжже образуется никотин-мочевая кислота. Небольшие количества никотиновой кислоты после приема терапевтических доз выводятся с мочой в неизменном виде.
Дротаверина гидрохлорид быстро всасывается как после парентерального, так и после перорального введения. Он в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами, а также с альфа (HDL)-липопротеинами.
Максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 45-60 минут после приема внутрь.
Метаболизм дротаверина происходит в печени. Через 72 часа г осле приема он практически полностью выведен из организма, примерно в 50% - с мочой и около 30% - с калом. Выводится в основном в форме метаболитов, неизменная форма вещества в моче не обнаруживается.
Данных о фармакокинетических взаимодействиях между никотин эвой кислотой и дротаверина гидрохлоридом в настоящее время не имеется.

Показания к применению
Ангиоспастические проявления при атеросклеротической и гипертонической энцефалопатии, церебральный ангиоспазм, облитерирующий эндартериит, атеросклероз коронарных артерий, ангиоспазмы, связанные с менопаузой, мигренью.

Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь, в суточной дозе 1-3 таблетки, в случае ангиоспазма или мигрени -натощак, в других случаях - после еды.

Побочное действие
Обычно: гиперемия лица, чувство жара, головокружение, головная боль, кожная сыпь, зуд, тошнота, повышенная кислотность, диспепсия.
Редко: Артериальная гипотензия, головокружение, учащенное сердцебиение, бессонница, запор, обморок, потеря сознания.

Передозировка
Информации не имеется

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Уменьшает действие пероральных гипогликемических средств и контрацептивов. При одновременном применении никотиновой кислоты со статинами может повышаться риск миопатии или острого некроза скелетных мышц. При совместном применении дротаверина гидрохлорида с леводопой снижается антипаркинсоннический эффект последней.

Беременность и период лактации
По данным экспериментов на животных и ретроспективных клинических исследований беременных не наблюдалось ни тергтогенных, ни эмбриотоксических явлений при применении дротаверина гидрохлорида. Ввиду отсутствия достаточных экспериментальных результатов, вс время лактации препарат можно применять лишь после тщательного взвешивания отношения польза/риск.

Особые указания
В связи с содержанием лактозы в препарате, может вызывать желудочно-кишечные жалобы у больных, страдающих непереносимостью лактозы.

Действие на способность к вождению автомобиля и работе на станках
Информации не имеется

Форма выпуска
Таблетки. 50 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтилен овой крышкой

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При комнатной температуре (15-25°С), в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Фирма производитель
Завод фармацевтических и химических продуктов Хиноин А.О. Будапешт, Венгрия. Представительство в Москве Г. Москва, Последний переулок, 23/3