ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов) по медицинскому применению препарата

МОНОЛОНГ

Регистрационный номер:

П№ 014587/01-2002

Торговое (патентованное) название препарата: Монолонг

Международное непатентованное название:

Изосорбида мононитрат

Лекарственная форма:

капсулы ретард

Состав:

Активное вещество: 1 капсула ретард препарата Монолонг содержит активного вещества изосорбида мононитрата 40 или 60 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, сукроза, кукурузный крахмал, очищенный тальк, шеллак, Эудражит Л-100, Эудражит RS-100, этанол.

Описание
Капсула №1 с фиолетовой крышкой и прозрачным корпусом, содержащая желто-белые сферические микрогранулы

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа:

вазодилатирующее средство, нитрат.

Код АТС СО IDA 14

Фармакодинамика
Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Изосорбида мононитрат выводится через почки почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч.

Показания к применению

Профилактика приступов стенокардии.

Лечение хронической сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами. -Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия).

Противопоказания

повышенная чувствительность к органическим нитратам

острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс)

кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие

одновременный прием ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra^®, Виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов

выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое давление менее 60 мм рт.ст.)

геморрагический инсульт, закрытоугольная глаукома, черепно-мозговая травма, гипертиреоз, идиопатический гипертрофический субаоральный стеноз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и почечная недостаточность, возраст до 18 лет
Монолонг следует принимать с осторожностью в следующих случаях:

констриктивный перикардит, тампонада перикарда

низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

аортальный и/или митральный стеноз, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, выраженный церебральный атеросклероз, заболевания, сопровождающиеся внутричерепной гипертензией
Монолонг не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

Применение при беременности и в период лактации
По соображениям безопасности Монолонг может применяться при беременности и в период лактации только тогда, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода/ребенка, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Способ применения и дозы
Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Для более быстрого всасывания препарат предпочтительно принимать за 1 час или через 2 часа после еды.
Дозы следует корректировать в соответствии с особенностями и переносимостью препарата отдельными больными. При ухудшении состояния больного или снижении эффективности лекарственного средства может потребоваться увеличение дозы препарата.
Лечение рекомендовано начинать с лекарственной формы с наименьшим содержанием изосорбида мононитрата, то есть по 40 мг один раз в сутки. Если эта доза недостаточна - можно ее увеличить до 60 мг 1 раз в сутки.
В редких случаях доза может быть увеличена до 80 мг в сутки (2 капсулы по 40 мг). Продолжительность лечения и повышение дозы определяется врачом. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

Побочное действие
"Нитратная" головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.
После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.
Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.
В редких случаях выраженное снижение артериального давления сопровождается утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).
Изредка отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороками.
Примечания:
Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата, а также назначения препарата более 2х раз в день.
Применение Монолонга может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.

Передозировка
Симптомы передозировки:
Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, потливость, приливы жара, тошнота и рвота, диарея гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.
При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина.
Терапия при передозировке
Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженном снижении сртериального давления и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение жидкости; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина.
Введение эпинефрина и родственных соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии - внутривенно 1% раствор метиленового синего, 1-2 мг/кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, антипсихотическими средствами или трициклическими анти депрессантами, амиодароном, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Viagra^®, Виагра), а также с алкоголем возможно потенцирование антиангинального действия препарата Монолонг.
При одновременном введении Монолонга и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина и потенцирование гипертензивного действия.
Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при одновременном приеме с нитропрепаратами.
При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.
Под влиянием симпатомиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии). Барбатураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

Форма выпуска
Капсулы по 40 и 60 мг. В блистерах по 10 капсул. По .60, 30 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку,

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту

Название и адрес изготовителя:
СТС Кемикал Индастриз Лтд., Израиль