ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АМИКСИД (AMIXID)

Регистрационный номер: П № 012912/01-2001

Торговое название: АМИКСИД

Международное название: амитриптилин + хлордиазепоксид.

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:
АМИКСИД комбинированный препарат содержит активные вещества амитриптилина гтдрохлорид / хлордиазепоксида по 12,5/5 мг; 25/5 мг; 25/10 мг соответственно.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, натрия эдетат двухзамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, тальк, магния стеарат, кросповидон, эудражит Е100Б титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, индигокармин, полиэтиленгликоль 6000.

Описание:
Таблетки 12,5 /5 мг - круглые таблетки персикового цвета с делительной риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 25,0 /5 мг - круглые таблетки светло-зеленого цвета с делительной риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 25,0 /10 мг - круглые таблетки голубого цвета с делительной риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессант.

Код АТСХ N06CA01

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: антидепрессант амитриптилин и анксиолитик хлордиазепоксид. Оказывает выраженное антидепрессивное и анксиолитическое действие.

Механизм действия амитриптилина основан на ингибировании обратного захвата норадреналина и серотонина. в ЦНС; хлордиазепоксида - определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.

Фармакокинетика
При пероральном приёме Амиксида максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 4-8 часов. (Поскольку амитриптилин замедляет транзитное время в ЖКТ, абсорбция может быть замедлена, особенно при передозировке). Амитриптилин связывается с белками плазмы на 94%; период полувыведения около 20ч. Хлордиазепоксид связан с белками плазмы на 96%; период полувыведения около 10ч. Оба компонента метаболизируются в печени. Период полувыведения активного метаболита амитриптилина (норатриптилина) составляет 80 часов. Период полувыведения активного метаболита хлордиазепоксида (дезметил-хлордиазепоксида) составляет 1-4 суток.

Препарат проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудном молоке.

Показания к применению
Применять строго по назначению врача.
Депрессии различного генеза, в структуре которых имеется тревожный синдром различной степени выраженности.

Противопоказания
Острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС

Декомпенсированные пороки сердца.

Острый и восстановительный период инфаркта миокарда.

Нарушение проводимости сердечной мышцы.

Острые заболевания печени и почек, с выраженным нарушением функций.

Гипертиреоз и одновременное лечение тиреотропными препаратами.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения.

Закрытоугольная глаукома.

Гипертрофия простаты.

Атония мочевого пузыря.

Пилоростеноз, паралитическая непроходимость кишечника.

Одновременное лечение ингибиторами МАО.

Выраженная миастения.

Беременность, лактация.

Детский возраст.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью - абсанс (petit mal) или синдром Леннокса-Гасто; эпилепсия или эпилептические припадки в анамнезе, печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Назначают внутрь (после еды), дозы препарата устанавливаются индивидуально.

Начальная суточная доза - 1 таблетка 12,5/5мг 2-3 раза в день. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 6 таблеток 25/10 мг в сутки на 2-3 приёма.

После получения стойкого антидепрессивного эффекта через 2-4 недели дозы постепенно и медленно снижают. В случае появления признаков депрессии при снижении доз необходимо вернуться к прежней дозе.

Если состояние больного не улучшается в течение 3-4 недель лечения, то дальнейшая терапия нецелесообразна.

У больных пожилого возраста при легких нарушениях, в амбулаторной практике, дозы составляют 12,5/5мг; 25/5мг или 25/10мг обычно 1раз в сутки на ночь.

Побочные действия
В основном связанные с холинолитическим действием препарата, парез аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, сухость во рту, запор, кишечная непроходимость, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Все эти явления обычно проходят после адаптации к препарату или снижения доз.

Со стороны ЦНС: головная боль, атаксия, повышенная утомляемость, слабость, раздражительность, головокружение, шум в ушах, сонливость или бессонница, нарушение концентрации внимания, кошмарные сновидения, дизартрия, спутанность сознания, галлюцинации, двигательное возбуждение, дезориентация, тремор, парестезии, периферическая невропатия, изменения на ЭЭГ. Редко - экстрапирамидные расстройства, судороги, тревога.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, нарушение проводимости, лабильность артериального давления, расширение комплекса QRS на ЭКГ (нарушение внутрижелудочковой проводимости), симптомы сердечной недостаточности, обморок.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, анорексия, стоматит, нарушения вкуса, потемнение языка, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, повышение активности «печеночных» трансаминаз. редко холестатическая желтуха, диарея

Со стороны эндокринной системы: увеличение размеров грудных желез у мужчин и у женщин, галакторея, изменение секреции антидиуретического гормона (АДГ), изменение либидо, потенции. Редко - гипо- или гипергликемия, глюкозурия, нарушение толерантности к глюкозе, отек яичек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, крапивница.

Прочие: агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, пурпура и другие изменения крови, выпадение волос, увеличение лимфатических узлов, повышение массы тела при длительном применении, потливость, поллакиурия, мышечная слабость.

При длительном лечении, особенно в высоких дозах, при резком прекращении лечения, возможно развитие синдрома отмены: головная боль, тошнота, рвота, диарея, а также раздражительность, нарушение сна с яркими, необычными сновидениями, повышенная возбудимость.

Передозировка
Сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, вплоть до комы, дезориентация, дизартрия, психомоторное возбуждение, галлюцинации, онемение конечностей, судорожные припадки, ригидность мышц, рвота, аритмия, гипотония, сердечная недостаточность, угнетение дыхания.

Меры помощи: прекращение терапии Амиксидом, промывание желудка, инфузия жидкости, дезинтоксикация, введение физостигмина 1-3 мг каждые 1/2-2 часа в/м или в/в, симптоматическая терапия, поддержание артериального давления и водно-электролитного баланса. Показано длительное наблюдение, т.к. рецидив симптомов интоксикации может наступить через 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат целесообразно применять в монотерапии, т.к. комбинация амитриптилина и хлордиазепоксида в сочетании с другими препаратами во многих случаях может быть непредсказуема.

Активные компоненты, входящие в Амиксид потенцируют угнетение ЦНС следующими препаратами: нейролептики, седативные и снотворные средства, противосудорожные препараты, анальгетики, средства для наркоза, алкоголь.

При совместном применении Амиксида с нейролептиками, и/или антихолинергическими препаратами может возникнуть фебрильная температурная реакция, паралитическая кишечная непроходимость.

Активные компоненты, входящие в Амиксид потенцируют гипертензивные эффекты катехоламинов, но ингибируют эффекты препаратов воздействующих на высвобождение норадреналина (турамин).

Активные компоненты, входящие в Амиксид могут блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и препаратов со сходным механизмом действия.

При одновременном приёме Амиксида и циметидина возможно повышение концентрации в плазме амитриптилина.

Одновременный приём Амиксида с ингибиторами МАО может привести к летальному исходу. Перерыв в лечении между приёмом ингибиторов МАО и трициклическими антидепрессантами должен составлять не менее 14 дней!

Особые указания
Амитриптилин в дозах выше 150 мг/сут снижает порог судорожной активности, поэтому следует учитывать возможность возникновения судорожных припадков у больных с таковыми в анамнезе и у той категории больных, которые предрасположены к этому из-за возраста или травм.

Лечение Амиксином в пожилом возрасте должно проходить под тщательным контролем, с применением минимальных доз препарата и постепенным их повышением, во избежание развития делириозных расстройств, гипомании и других осложнений.

Пациенты с депрессивной фазой маниакально-депрессивного синдрома могут перейти в маниакальную стадию.

При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и "печеночными" ферментами.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными средствами. Без особых указаний не следует применять длительно.

Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения "синдрома отмены"

Во время приёма Амиксида запрещается вождение транспортных средств, обслуживание механизмов и других видов работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры или алюминиевые стрипы; по 10 блистеров или стрипов в картонные коробки с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре не выше 30 С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Изготовитель:
"Sun Pharmaceutical Industries Ltd."
Acme Plaza, Andheri-Kurla Road
Andheri (E), Mumbai, INDIA

Представительство в РФ: г. Москва, Профсоюзная ул., 57. офис 722.