ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГЕМОХЕС (Hemohes)

Регистрационный номер:

П № 013823/01

Торговое название: Гемохес

Химическое название: Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал.

Характеристика
Гемохес - коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы.
Пентакрахмал - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 200 ООО дальтон, средневзвешенной молекулярной массой - 80 000 дальтон и степенью молярного замещения около 0,5 (200/0,5).

Лекарственная форма:

раствор для инфузий 6%, раствор для инфузий 10%.

Состав:
1000 мл раствора содержат:	6%	10%
Активные вещества:
Гидроксиэтилированный крахмал (средняя молекулярная масса 200 000 дальтон, степень молярного замещения 0,45-0,55)	60 г	100 г
Натрия хлорид	9 г	9 г
Вспомогательные вещества
Вода для инъекций	до 1000 мл	до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий	154 ммоль/л
Хлорид	154 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
теоретическая осмолярность	310 мОсм/л
рН	4,0 - 7,0

Описание: бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

плазмозамещающее средство

Код ATX: В05АА07

Фармакологические свойства
За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85-100% и 130-140% от введенного объема для 6% и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика
ГЭК подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 часов. ГЭК выводится в основном через почки и через желудочно-кишечный тракт; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа. Небольшое количество препарата временно депонируется в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.

Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационные потери крови, ожоги, сепсис).

Профилактика артериальной гипотензии (например, в связи с введением в наркоз, а также при спинальной или эпидуральной анестезии).

Гемодилюция.

Экстракорпоральное кровообращение.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (так как требуется предварительная корреляция водного баланса), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гиперхлоремия, гипернатриемия, гиперкалиемия.

С осторожностью - артериальная гипертензия, компенсированные хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез. Безопасность и эффективность Гемохеса у детей до 12 лет не определялись.

Применение при беременности и лактации
При проведении экспериментов на животных известны эмбриотоксические/тератогенные эффекты. По этой причине, а также в связи с возможностью возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций, которые могут вызвать развитие кислородного голодания и/или повреждение клеток мозга у плода и даже привести к летальному исходу, он может быть назначен при беременности только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Отсутствуют какие-либо данные по использованию данного препарата у кормящих матерей, поэтому при применении препарата следует воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Назначается внутривенно капельно или струйно взрослым и детям старше 12 лет. Общая доза, длительность и скорость введения зависят от величины потери крови или плазмы и состояния пациента и могут изменяться в зависимости от мониторинга обычных показателей циркуляции (например, артериального давления и гематокрита). Возможен риск циркуляторной перегрузки вследствие слишком быстрого введения неадекватно высокой дозы (особенно при использовании 10% раствора, так как Гемохес 10% является гиперонкотическим раствором).

Для максимально раннего выявления аллергических реакций первые 20-30 мл ГЕМОХЕСА следует вводить медленно (капельно) под постоянным контролем.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г ГЭК/кг/сутки, что соответствует 33 мл на кг массы тела в сутки 6% раствора Гемохеса ( около 2500 мл/сутки при массе тела в 75 кг) или 20 мл/кг/сут 10% раствора (1500 мл/сут).

В литературе описаны случаи зависимости дозировки и частоты возникновения зуда при отоневрологических расстройствах (например, шум в ушах, внезапная глухота). В таких случаях желательно уменьшить дозировку до 500 мл/сутки для Гемохеса 6% и до 250 мл/сутки для Гемохеса 10%, что снижает риск возникновения зуда как побочного эффекта.

Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии геморрагического шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален, во избежание риска возникновения эмболии.

Скорость введения при внутриоперационном введении, а также для пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

Побочные эффекты
Редко - аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница), покраснения в области лица и шеи, боли в поясничной области. В редких случаях может возникать резкое падение кровяного давления, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. В этих случаях инфузия препарата должна быть немедленно прекращена и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести.

Степень тяжести	Проявление	Клинические симптомы	Необходимые мероприятия и терапия
1 а	Локализованные кожные реакции	Локализованная эритема	Прекращение инфузии					Н1/Н2- антигистаминные препараты
1 б	Слабая системная реакция	Парестезия, головная боль, прилив крови, крапивница, отек слизистых оболочек						Н1/Н2- антигистаминные препараты
2.	Сердечно-сосудистая реакция Легочная реакция Желудочно-кишечная реакция	Тахикардия, падение кровяного давления Одышка, кашель Тошнота, рвота	Оксигенотерапия	Инфузия кристаллоидов		Катехоламины (дозировку и способ введения см. в правой колонке		1. Эпинефрин, напр. ингаляционно 0,5-1,0 мл 2. Эпинефрин 1:10.000 медленно внутривенно. 3. Глюкокортикостеро иды (преднизолон 250-1000 мг внутривенно). 4. Н1/Н2 антигистаминные препараты.
3.	Тревожная системная реакция	Шок и тяжелая гипотензия Тяжелая одышка и бронхоспазмы	Эндотрахеальная интубация	Инфузия коллоидных растворов (в том числе человеческий альбумин)				1. 1мл эпинефрина, 1:10000 медленно внутривенно, повторять, при необходимости до общей дозы 10 мл. 2. В случае тяжелого бронхоспазма теофиллин внутривенно. 3. Глюкокортикостероид ы (преднизолон 250-1000 мг внутривенно). 4. Н1/Н2-антигистаминные препараты при необходимости
4.	Системная реакция, опасная для жизни	Остановка дыхания и сердца					Сердечно-легочная реанимация	• Основное жизнеобеспечение • Жизнеобеспечение при успехе: 10 мл эпинефрина 1:10000 внутривенно, повторить при необходимости • При необходимости другие препараты, такие как • Норэпинефрин,доп амин, добутамин • Натрия бикарбонат

Случаи проходящего зуда непосредственно связаны с продолжительным применением и высокими курсовыми дозами. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл в сутки.

Кожный зуд может возникнуть через несколько недель после последнего введения и в редких случаях длится месяцами.

Высокие дозы препарата в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако вливание Гемохеса не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии.

При применении препарата может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Передозировка
Симптомы: основной риск острой передозировки связан с возможностью гиперволемической перегрузки.
Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Особые указания
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК приводит к увеличению уровня сывороточной α-амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями.

Лечение следует проводить под контролем объема циркулирующей крови, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость осаждения эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25% объема циркулирующей крови показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Неизвестны тесты для своевременного выявления пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакциям, также как невозможно предвидеть развитие реакций несовместимости.

Патогенез анафилактоидных/анафилактических реакций после введения растворов ГЭК еще недостаточно изучен. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.

Эти симптомы могут возникать также у пациентов, находящихся без сознания и в состоянии наркоза. Однако у пациентов в состоянии шока вследствие выраженной гиповолемии аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции никогда не наблюдались.

Не использовать, если раствор не прозрачен или содержит видимые взвешенные частицы, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.

Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей.
Не замораживать!

Форма выпуска
Раствор для инфузий 6%, 10% по 500 мл в пластиковых контейнерах; по 250 мл в стеклянных флаконах. По 10 контейнеров или флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия отпуска из аптек
Для использования только в стационарах

Производитель:

Б. Браун Мельзунген АГ, Германия B/Braun Melsungen AG P.O.Box 1110 + 1120 D - 34209 Melsungen, Germany.

Представительство в России:
ООО «Б. Браун Медикал» 196128 г. Санкт-Петербург, а/я 34.