ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛАМИТЕЛЬ (LAMITEL)

Регистрационный номер:

ЛCP-009370/08-251108

Торговое название препарата: Ламитель (Lamitel)

Международное непатентованное название:

тербинафин

Лекарственная форма:

спрей для наружного применения

Состав на один флакон:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 0,2 г,
Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, Макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300), Этанол (спирт этиловый 96 %), Вода очищенная.

Описание Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или с желтоватым оттенком цвета ЖИДКОСТЬ!

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство

Код ATX: D01AE15

Фармакологические свойства
Противогрибковый препарат для наружного применения, аллиламиновое производное с широким спектром противогрибковой активности. Специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпокеидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporam canis, Epidermophyton floccosum). плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов цли других лекарственных препаратор.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

• профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (в том числе, Т brum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.;
разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация.
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата. Однако, поскольку данных о безопасности применения тербинафина в период беременности нет, его следует применять только по строгим показаниям, когда ожидаемый положительный эффект от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью тербинафина в форме спрея через кожу всасывается лишь небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно. Тем не менее, ввиду отсутствия достаточного опыта применения препарата во время грудного вскармливания, на время лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет: спрей наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушйванйя) и прилежащие области 1 или. 2 раза в день в количестве, достаточном для тщательного увлажнения. Средняя продолжительность и кратность применения препарата:

• дерматомикоз туловища, голеней -1 нед, 1 раз в сутки;
• дерматомикоз стоп -1 нед, 1 раз в сутки;
• разноцветный лишай - 1 неделя, 2 раза в сутки.

Пожилые пациенты. Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается от описанного выше.

Побочное действие
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводили к необходимости прекратить лечение. Редко: аллергические реакции.

Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки при местном применении препарата. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: головная боль, тошнота, боли в эпигастрии,головокружение. Следует также учитывать наличие в составе препарата этанола.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При использовании препарата в лекарственной форме спрея взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз. При попадании спрея в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов, и особенно при их сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
С осторожностью наносят Ламитель в лекарственной форме спрей на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Уменьшение выраженности клинических проявлений болезни обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз. При лечении Ламителем следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).

Условия хранения
При температуре 15 - 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска
Спрей для наружного применения 1 %.
По 20 мл препарата в полимерном флаконе с пульверизатором и крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л Ул. Ероилор 1 А, Отопень, Румыния. 1A Eroilor Str., Otopeni - Romania
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма» 117639, Москва, Варшавское ш., 95, кор. 1