ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НЕГРАМ

Регистрационный номер: П №011300/01

Торговое название: НЕГРАМ

Международное непатентованное название: налидиксовая кислота

Лекарственная форма: таблетки

Состав
1 таблетка, содержит
активного вещества: налидиксовой кислоты 500 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, Краситель Е 172, крахмал маисовый, желатин, калия сорбат, желатинированный крахмал, магния стеарат.

Описание
круглые, слегка двояковыпуклые таблетки коричневато-розового цвета с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа противомикробное средство, хинолон

Код ATX G01 МВ02

Фармакологическое действие
Противомикробное действие обусловлено подавлением синтеза бактериальной ДНК путем ингибирования полимеризации. Эффективен в отношении грамотрицательных микросрганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., палочки Фридлендера. Действует бактерицидно или бактериостатически (в зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации). Чувствительны штаммы микросрганизмов, устойчивые к антибиотикам и сульфаниламидам. Неактивен в отношении грамположительных микроорганизмов и анаэробов. В ходе лечения возможно развитие резистентности микроорганизмов.

Фармакокинетика.
Абсорбция в ЖКТ хорошая, биодоступность - 96%, связь с белками плазмы - 93%. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме - 1-2 ч, в моче - 3-6 ч (250-300 мкг/мл). Концентрация в ткани почек выше, чем в крови. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко. T½ -1.1-2.5 ч (при нарушении функции почек - до 21 ч). Метаболизм в печени частичный, с образованием активного метаболита - гидроксиналидиксовой кислоты. Выводится почками (2-3% - в виде налидиксовой кислоты, 13% - в виде активного метаболита, 80% -в виде неактивного метаболита).

Показания к применению.
Пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит; инфекции желудочно-кишечного тракта, холецистит и др., вызванные чувствительными микроорганизмами. Профилактика инфекций при операциях на почках, мочеточниках, мочевом пузыре.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к хинолонам), беременность, детский возраст (до 2 лет), печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина составляет менее 50 мл/мин), эпилепсия, атеросклероз сосудов головного мозга (тяжелая форма), дефицит глюко:;о-6-фосфатдегидрогеназы.

Режим дозирования.
Внутрь, по 1 г 4 раза в сутки, в течение 7 дней. При проведении более длительного лечения доза может быть снижена до 0.5 г 4 раза в сутки. Детям (2-12 лет)- в начальной суточной дозе 60 мг/кг в 3-4 приема, поддерживающая - 30 мг/кг/сут в 3-4 приема.

Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), тошнота, рвота, диарея, гастралгия, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, холестаз; сонливость, головная боль, нарушение зрения и цветовосприятия, диплопия, внутричерепная гипертензия, дисфория, миалгия; почечная недостаточность и увеличение показателей печеночных ферментов; повреждение суставных хрящей и артралгия у детей и подростков. При длительном применении возможны: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, фотосенсибилизация, судороги. Большие дозы препарата редко вызывают психотические реакции.

Пациент должен сообщать врачу о побочных явлениях, особенно тех, которые не указаны в инструкции по медицинскому применению препарата.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях - нарушения сознания, спутанность сознания, психотические реакции, судороги, метаболический ацидоз.
Лечение: промывание желудка. Если препарат уже абсорбировался и вызвал тяжелую рвоту, следует возместить потерю жидкости и электролитов; симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует назначать одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Может оказать угнетающее воздействие на центральную нервную систему (ЦНС), особенно в случае одновременного применения с этанолом или другими препаратами, угнетающими ЦНС.

Несовместим с нитрофуранами.

Особые указания
Если курс лечения продолжается более двух недель, следует контролировать почечную и печеночную функции. В период лечения препаратом неграм, пациентам рекомедуется избегать длительного пребывания на солнце. Назначение налидиксовой кислоты может вызвать порфирии у пациентов с этим заболеванием. Лечение следует прервать в случае тяжелых побочных явлений со стороны ЦНС (повышение внутричерепного давления, психотические реакции, судороги) или аллергических реакций (кожная сыпь, фотосенсибилизация). Имеются данные о повреждении суставных хрящей у детей и подростков. Если будут отмечаться симптомы артралгии, лечение следует прервать. У пациентов, получающих Неграм, возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу при редукционном методе определения, а также ложновысокие показатели 17-кетостероидов в моче.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 500 мг.
По 8 таблеток в стрипе. 7 стрипов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года.
Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство в РФ
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41.