ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

РЕАЛЬДИРОН^®

Регистрационный номер:

ЛСР-001492/08-140308

Торговое название препарата: Реальдирон

Международное непатентованное название или группировочное название: интерферон альфа-2β

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME.

Интерферон альфа-2β человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β идентичны

Состав
Во флаконе или ампуле содержится
активное вещество: интерферон альфа-2β человеческий рекомбинантный 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME ;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Описание
Порошок или пористая масса белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

цитокин и иммуномодулятор.

Код ATX: L03AB05

Фармакологические свойства
Реальдирон^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона^® .

Показания к применению
Реальдирон^® применяют у больных

при вирусных заболеваниях:
- остром гепатите В,
- хроническом активном гепатите В,
- хроническом гепатите С,
- клещевом энцефалите;

при онкологических заболеваниях:
- волосатоклеточном лейкозе,
- хроническом миелолейкозе,
- почечно-клеточной карциноме,
- саркоме Капоши на фоне СПИД,
- кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдром Сезари),
- злокачественной меланоме.

Применение у беременных женщин и кормящих матерей
Реальдирон^® следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при явном превосходстве ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможным нежелательным воздействием на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.

Способ применения и дозы
Реальдирон^® применяют для внутримышечного или подкожного введения, растворив непосредственно перед применением содержимое флакона или ампулы в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Вирусные заболевания:
При остром гепатите В (легких, средне- тяжелых и тяжелых формах) Реальдирон^® вводят по 1 млн ME два раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн ME два раза в неделю.

Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон^® не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При хроническом активном гепатите В препарат назначают по 3-6 млн ME три раза в неделю в течение 24-х недель. Если после введения препарата в течение 12 недель не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBsAg, лечение Реальдироном отменяют.

При хроническом гепатите С Препарат назначают по 3 млн ME три раза в неделю в течение 24-х недель. Если после введения препарата в течение 4-х недель не наблюдается 50% снижения активности AJIT в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн ME три раза в неделю. Лечение Реальдироном прекращают, если после 12-и недель применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.

При клещевом энцефалите. При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат вводят по 1-3 млн ME два раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение - пять инъекций по 1-3 млн ME через каждые 2 дня.

Онкологические заболевания:
В инструкции указаны рекомендуемые лечебные дозы Реальдирона^® . Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы и годы). Так как интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон^® вводят по 3 млн ME ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн ME три раза в неделю в течение двух месяцев и далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

При хроническом миелолейкозе Реальдирон^® вводят по 9 млн ME ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн ME три раза в неделю. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® вводят по 18 млн ME три раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель лечения Реальдироном или в более поздние сроки. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни. При прогрессировании процесса, лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

При саркоме Капоши на фоне СПИД препарат вводят ежедневно по 36 млн ME. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают Реальдирон^® по 18 млн ME ежедневно. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни.

При злокачественной меланоме Реальдирон^® вводят по 18 млн ME ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн ME три раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Побочное действие
При введении Реальдирона^® возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто -озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкоцитопения, тромбоцитопения, отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения, у пациентов возможно появление сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

Противопоказания
Реальдирон^® не назначают пациентам при аллергии к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие
Если принимаете другие лекарства, информируйте своего врача.

Лекарственное взаимодействие между Реальдироном и другими лекарственными средствами недостаточно изучено.

С осторожностью следует применять Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект. При одновременном применении Реальдирона. с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

Особые указания
Больным с тяжелыми болезнями сердца Реальдирон^® назначают с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникать аритмия как побочная реакция.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают на 50% либо лечение Реальдироном прекращают.

При лечении Реальдироном должно быть исключено употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения возможно замедление психомоторных реакций из-за проявлений побочного действия Реальдирона^® - сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Форма выпуска.
По 1, 3, 5, 6, 9 или 18 млн ME в стеклянном флаконе (стекло I типа ), герметично укупоренном пробкой (эластомер I типа) и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой, или в запаянной ампуле (стекло I типа ).

Пять флаконов или ампул с препаратом в контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддерживание температуры от 2 °С до 8 °С.

Срок годности
3 года.
Дата окончания годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпуск из аптек
По рецепту врача.

Производитель:

Владелец РУ : ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд. [Израиль]
Произведено: Лемери С.А. де С.В., Мексика;
упаковщик, осуществляющий выпускающий контроль:
1.Лемери С.А. де С.В., Мексика.
Мексика, 52000 Парк Индустриал Лерма, ул. Санта Анна, № 65
(Av. Santa Ana No. 65,. Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico) или
2. ЗАО «СИКОР Биотех», Литва
ул. В.А. Грайчюно, 8, LT-02241 г. Вильнюс, Литва (V.A. Graiciuno str. 8, LT-02241 Vilnus, Lithuania) в зависимости от места упаковки.

Организация, уполномоченная принимать рекламации:
ООО «ГАЛЕНА ФАРМА»
Юр. адрес: Россия, Москва, 107031,
Дмитровский пер., 9, Бизнес-центр «Столешники», 5 этаж
Фактический адрес: Россия, Москва, 119049,
Бизнес-центр «Конкорд», Шаболовка 10.

Об осложнениях после применения препарата, с последующим предоставлением документации, а также о рекламации на специфические свойства препарата, следует сообщить в Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, переулок Сивцев-Вражек, 41.