ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

РУЛИЦИН^®

Регистрационный номер:

П N011805/01-310708

Торговое название препарата: Рулицин^®

Международное непатентованное название:

рокситромицин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: Рокситромицин - 150мг
Вспомогательные вещества: Низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер F 68, повидон, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, тальк очищенный, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль, безводная декстроза.

Описание
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик - макролид.

Код ATX: [J01FA06]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов.

К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Clostridium spp., в т.ч. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus spp.

К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К препарату устойчивы: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriacea; Methi-R Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia spp.

Фармакокинетика
Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием пищи через 15 мин. после препарата не оказывает влияния на фармакокинетику.

Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови уже через 15 мин после приема. Максимальная концентрация в крови составляет, в среднем, 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч после приема препарата в дозе 150 мг. После однократного приема 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,6 мг/л и достигается через 1,5 ч.

Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток.

Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани и органы (в т.ч. в легкие, небные миндалины, предстательную железу), внутрь клеток, особенно в нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность. Практически не проникает через гемато-энцефалический барьер. Связь с белками плазмы - 96%

Метаболизируется частично. Период полувыведения (Т1/2) после однократного приема составляет, в среднем, 10,5 ч, у детей (до 13 лет) - до 20 ч. У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65% рокситромицина выводится через кишечник. Менее 0.05% принятой дозы выделяется с грудным молоком.

При тяжелой хронической почечной недостаточности Т1/2 - 25 ч

У пожилых пациентов (60-79 лет) увеличивается Т1/2.

Показания к применению
- инфекционно-воспалительные заболевания, вызываемые чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛOP-органов (острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции органов мочеполовой системы (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к рокситромицину и другим макролидам;
- одновременный прием препаратов производных эрготамина и дигидроэрготамина;
- беременность;
- период лактации,
- детский возраст до 3-х лет или при массе тела менее 30 кг

С осторожностью: печеночная недостаточность, пациентам старше 65 лет.

Способ применения и дозы
Внутрь. Рулицин^® следует принимать до приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): по 150 мг препарата 2 раза в сутки, с интервалом 12 ч. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.

Длительность приема рокситромицина зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 5-12 дней, при хламидийной и микоплазменных пневмониях - 14 дней, при легионеллезной пневмонии -до 21 дня.

У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется.

Детям от 3 до 12 лет (при массе тела не менее 30 кг): препарат назначают в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса. Рекомендованная доза составляет 5-8 мг/кг в сутки в 1-2 приема, продолжительность лечения не более 10 дней.

Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 часа.

Побочное действие
Аллергические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость; редко - анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: небольшое изменение вкуса и снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея (очень редко с кровью), транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит; в отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита, повышение активности щелочной фосфотазы, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Прочие: возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов, кандидоз, повышение температуры тела, пигментация ногтей.

Передозировка
В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, т.к. такое сочетание может привести к развитию "эрготизма" и некрозу тканей конечностей.

При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции.

Макролидные антибиотики могут повышать сывороточные концентрации терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида при одновременном приеме, что может привести к удлинению интервала QT и/или развитию тяжелых желудочковых аритмий (необходим контроль ЭКГ).

Снижает эффективность непрямых антикоагулянтов.

Увеличивает Т1/2 мидазолама (усиление и увеличение продолжительности действия).

Повышает концентрацию в плазме теофиллина, циклоспорина А (не требует коррекции режима дозирования).

Может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке.

Взаимодействие с карбамазепином, ранитидином, антацидами, пероральными контрацептивами (эстроген-гестаген содержащими) отсутствует.

Особые указания
При развитии суперинфекции или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.
При печеночной недостаточности осуществлять контроль функции печени.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.
По 10 таблеток в стрип из Ал/Ал. 1 стрип помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года. Не использовать позже срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«Лайфсорс Хелткэр», Мумбаи - 400 072, Индия, А-39, Найджиот Инд. Эстейт, Курла-Андхери Роуд, Сейфдпул.

Претензии потребителей направлять по адресу:
117105, г.Москва, Нагорный проезд, 12 В