ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АФФИНОЛЕЙКИНА^®, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения

ЛСР-005203/08-030708

Аффинолейкин^® , лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой комплекс белков с молекулярной массой 5-8 Кд, выделенных дифференциальной экстракцией и ультрафильтрацией из лейкоцитов крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и гепатита С.

1 ед Аффинолейкина соответствует активности препарата, приготовленного из 500 млн. лейкоцитов донорской крови. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - глицин.

Аморфная масса белого цвета.

Иммунологические свойства. Аффинолейкин содержит антигенспецифичные цитокины Т-клеточного происхождения. При недостаточности клеточного иммунитета его введение восстанавливает утраченную и усиливает угнетённую клеточноопосредованную иммунореактивность на антигены повсеместно распространённых инфекционных возбудителей, таких как вирусы простого герпеса и гепатита В, стафилококки, стрептококки, микобактерии туберкулёза, коринебактерии, дрожжеподобные грибы и т.п.

Назначение. Для иммунотерапии при недостаточности клеточного иммунитета

Показания к применению и дозировка. Препарат применяется в качестве дополнительного компонента комплексной фармакотерапии для лечения обострений тяжёлых и среднетяжёлых форм атопического дерматита и псориаза, а также глубоких форм рецидивирующего офтальмогерепеса в случаях затяжного течения или присоединения вторичной инфекции. Назначается взрослым и детям с двухлетнего возраста (данные о применении у детей младших возрастов отсутствуют).

Содержимое ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Препарат должен раствориться в течение не более 15 сек с образованием бесцветного прозрачного раствора, не содержащего нерастворимых частиц.

Аффинолейкин вводят подкожно один раз в день 1 - 3 раза в неделю, при первой инъекции - 0,5 ед и при отсутствии побочных реакций увеличивают вводимую дозу по 0,5 ед до 1 или 2 ед в зависимости от возраста пациента.

Разовая доза для детей не должна превышать - 1 ед, для подростков и взрослых -2 ед. Курсовая доза для детей, как правило, — 10 ед, для подростков и взрослых - 20 ед.

Если по окончании курса не удалось достичь положительной динамики процесса, курс целесообразно продолжить у детей до 15 ед, у взрослых - до 30 ед. С наступлением ремиссии для профилактики обострений рекомендуется вводить по 1 ед 1-2 раза в мес. Не следует начинать профилактическое введение препарата во время ремиссии у больных, ранее не получавших препарат для купирования обострения. В случаях рецидива курс инъекций повторяют.

Побочные действия. В редких случаях при применении Аффинолейкина возможны ощущение лёгкой боли и парестезия в момент введения, слабая гиперемия кожи в месте введения, субфебрильная температура, у больных атопическим дерматитом и псориазом незначительное кратковременное усиление отдельных симптомов дерматита -гиперемии и зуда; эти реакции не могут служить причиной отмены препарата, так как, при последующих инъекциях они, как правило, не возникают.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не выявлено. Аффинолейкин можно вводить одновременно с другими лекарственными средствами, но в отдельном шприце.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к глицину. Данных по использованию Аффинолейкина при беременности и во время лактации нет.

Форма выпуска. По 0,5; 1 или 2 ед в ампуле. 10 ампул с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.

Условия отпуска. Отпускается по рецепту.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП .3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Обо всех случаях повышенной реактогенности следует сообщать по телефону или телеграфу в ФГУН ГИСК им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, и в адрес предприятия-производителя - ФГУН «НПО «Микроген»: 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15; адрес производства: 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.