ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФОРТЕЗА РОМФАРМ

Регистрационный номер:

ЛCP-007785/09-051009

Торговое название препарата: Фортеза Ромфарм

Международное непатентованное название:

макрогол

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав
1 саше содержит:
Активное вещество: макрогол - 4000 - 10 г
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый.

Описание: Препарат - белый или почти белый порошок с апельсиновым запахом. 5 % раствор препарата - бесцветная жидкость со сладким апельсиновым вкусом и апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Слабительное средство.

Код ATX: A06AD15

Фармакологическое действие
Осмотическое слабительное средство. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет рН химуса. Слабительное действие наступает через 24-48 ч после перорального приема. Препятствует нарушению водно-электролитного баланса.
Фармакокинетика
Не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не подвергается метаболизму.

Показания к применению
Запоры (симптоматическое лечение у взрослых и детей старше 12 лет).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дегидратация, воспалительные и эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), перфорация кишечника или риск перфорации, кишечная непроходимость (в том числе спастическая, обтурационная) или подозрение на кишечную непроходимость, боль в животе неясной этиологии, хроническая сердечная недостаточность, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: Беременность, период лактации.

Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь после растворения содержимого пакетика в стакане воды.
Рекомендуемая доза составляет для детей старше 12 лет 1 пакетик в день, для взрослых 1-2 пакетика в день, предпочтительно в один прием утром. Действие Фортезы Ромфарм проявляется через 24-48 часов после приема. Лечение детей не должно превышать 3 месяцев. Восстановление нормальной деятельности кишечника, достигаемое благодаря лечению, должно поддерживаться здоровым образом жизни и диетой.

Побочное действие
Во время клинических исследований были зарегистрированы в основном незначительные и преходящие побочные эффекты, связанные главным образом с желудочно-кишечным Трактом (ЖКТ):

часто (≥ 1/100, <1/10): вздутие живота (может проявляться в начале терапии и обычно проходит после Подбора дозы), боль в животе, тошнота, диарея;
• иногда (≥ 1/1000, <1/100): аллергические реакции.
• очень редко (<1/10000): зуд, крапивница, отек лица, отек Квинке, случаи анафилактического шока.

Побочные эффекты у детей такие же как у взрослых.

Передозировка
Симптомы: диарея.
Лечение: отмена препарата (диарея прекращается самостоятельно через 1-2 суток после отмены).
Зарегистрированы случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликолей и электролитов через гастроскопический зонд. Риск аспирации повышен у детей с неврологическими нарушениями глотательной функции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. В случае одновременного приема Фортезы Ромфарм с другими лекарствами рекомендуется назначать препарат через 2 ч после их приема.

Особые указания
Перед началом лечения Фортезой Ромфарм необходимо убедиться в отсутствии органической патологии ЖКТ. В медикаментозной терапии запоров препарат следует рассматривать как дополнение к общегигиеническим мерам и диетотерапии (употребление пищи, богатой растительными волокнами, большого количества жидкости, физически активный образ жизни и восстановление регулярного рефлекса дефекации).
Длительность лечения не должна превышать 3 месяцев. Если состояние пациента не улучшается, вопреки диетотерапии, необходимо искать другую причину дисфункции.
Очень редко были зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к лекарственным средствам, содержащим макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи анафилактического шока.
Фортеза Ромфарм содержит искусственный подсластитель (натрия сахаринат), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключается галактоза.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г.
10,5 г препарата в саше из бумага/алюминий/полиэтилен.
По 10 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Отпуск из аптек: Без рецепта.

Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма»
117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446.