ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СПЕРСАЛЛЕРГ

SPERSALLERG^®

Регистрационный номер: П N015847/01-111207

Торговое название препарата: Сперсаллерг

Международное непатентованное название (МНН):

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав: 1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Антазолина гидрохлорид - 0.5 мг
Тетризолина гидрохлорид - 0.4 мг
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство (Н₁-гистаминовых рецепторов антагонист + альфа-адреномиметик).
Код ATX S01GA52

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Антазолин является селективным ингибитором H₁-гистаминовых рецепторов, представителем группы этилендиаминов.
При системном применении антагонисты H₁-гистаминовых рецепторов группы этилендиаминов, несмотря на незначительное влияние на центральную нервную систему (ЦНС), могут оказывать умеренное седативное действие, а также вызывать нарушения со стороны желудка и кожную сенсибилизацию.
Конкурентно блокируя H₁-гистаминовые рецепторы, антазолин уменьшает вызываемые гистамином спазм гладкой мускулатуры, повышение проницаемости и расширение капилляров.
Тетризолин, представитель группы симпатомиметиков, стимулируя α-адренорецепторы, вызывает сужение периферических сосудов, уменьшает гиперемию и отек конъюнктивы у пациентов с аллергическим конъюнктивитом. Было показано, что положительный клинический эффект развивается через 1-5 минут после инсталляции тетризолина, сохраняется в среднем в течение 1-4 часов (максимально до 8 часов).
Антагонисты H₁-гистаминовых рецепторов эффективно устраняют зуд, однако незначительно уменьшают выраженность гиперемии.
Применение антагониста H₁-гистаминовых рецепторов в комбинации с вазоконстриктором достоверно уменьшает выраженность симптомов аллергических заболеваний глаз.
Было показано, что через 30 минут после инстилляции Сперсаллерга в конъюнктивальный мешок у больных с аллергическим конъюнктивитом отмечался достоверно более выраженный клинический эффект, сохранявшийся в течение 15 дней, по сравнению с пациентами, получавшими лечение только ингибитором H₁-гистаминовых рецепторов (левокабастин). При длительном применении Сперсаллерга также наблюдалось более быстрое устранение гиперемии и отека.

Фармакокинетика
Фармакокинетические особенности применения Сперсаллерга у людей не изучались. При местном применении нафазолина (близкого аналога тетризолина), отмечалось системное действие препарата.

Показания к применению
Аллергические заболевания конъюнктивы (для уменьшения выраженности симптомов аллергического конъюнктивита, устранения гиперемии и отека конъюнктивы глаза, зуда у взрослых и детей старше 2-х лет).

Противопоказания

• гиперчувствительность к антазолину и/или тетризолину или другим компонентам препарата;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).

Эффективность и безопасность применения Сперсаллерга при беременности и в период лактации, а также у детей до 2 лет не изучалась.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении Сперсаллерга пожилым пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая аритмии, сердечную недостаточность II-III, артериальную гипертензию, не поддающуюся лечению. С осторожностью назначать препарат при сахарном диабете, артериальной гипертензии, феохромоцитоме, аритмиях или тахикардии, гипертиреозе или повышении уровня гормонов щитовидной железы.
Соблюдать осторожность при применении Сперсаллерга у больных с закрытоугольной глаукомой или у пациентов, входящих в группу риска по данному заболеванию, за исключением больных, которым ранее производилась иридэктомия (или иридотомия).
Пациентам с синдромом «сухого» глаза перед началом лечения препаратом необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии признаков синдрома «сухого» глаза на фоне применения Сперсаллерга следует прекратить лечение препаратом.
Беременность и период лактации
Данных по применению глазных капель Сперсаллерг у беременных женщин нет.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при применении Сперсаллерга у женщин в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам препарат следует закапывать в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2-3 раза в сутки не более 14 дней.
Специальные клинические исследования по применению Сперсаллерга у детей старше 2-х лет не проводились. Поскольку препарат может оказывать системное действие, детям старше 2-х лет следует закапывать не более 1-2 капель
Сперсаллерга 1 раз в сутки. Сперсаллерг не следует использовать дольше 14 дней, так как при длительном применении препарата могут наблюдаться токсический фолликулярный конъюнктивит и реактивная гиперемии конъюнктивы.
Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание Сперсаллерга в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.

Побочные эффекты
Нежелательные реакции, о которых сообщалось ранее при использовании каждого из компонентов препарата, могут иметь место при лечении Сперсаллергом.
Наиболее часто при применении Сперсаллерга у пациентов наблюдалось временное легкое или умеренное жжение глаз.
Со стороны органа зрения:
При закапывании препарата в конъюнктивальный мешок отмечалось жжение и развитие симптомов местной аллергической реакции. Также при применении Сперсаллерга могут наблюдаться пигментная дисперсия радужки; мидриаз; затуманивание зрения; острый и хронический конъюнктивит, токсический фолликулярный конъюнктивит, синдром «сухого» глаза, реактивная гиперемия (после прекращения лечения), закрытоугольная глаукома.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, вялость, сонливость, головокружение, тремор и ажитация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, гипертензия и тахикардия.
Аллергические и иммунологические реакции:
Очень редко отмечалось развитие реакции повышенной чувствительности.
Со стороны организма в целом: повышенная потливость.

Передозировка
Случайный прием препарата внутрь у детей, особенно в возрасте до 2-х лет может сопровождаться такими явлениями, как тошнота, сонливость, аритмия/тахикардия и, возможно, шок. В случае случайного приема 10 мл препарата (5 мг антазолина и 4 мг тетризолина гидрохлорида) внутрь, у взрослых не ожидается развитие тяжелых явлений.
При передозировке тетризолина отмечались угнетение ЦНС, коллапс и кома.
При случайной передозировке в результате приема препарата внутрь рекомендуется вызвать рвоту (если пациент в сознании) и/или провести промывание желудка, назначить активированный уголь. При угнетении дыхания следует проводить искусственную вентиляцию легких. В тяжелых случаях применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку при применении симпатомиметиков вместе с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза, одновременное использование Сперсаллерга с ингибиторами МАО противопоказано.
Антигистаминные препараты, обладающие седативным действием, могут усиливать угнетение ЦНС при одновременном применении с алкоголем, снотворными препаратами, опиодными анальгетиками, анксиолитиками и нейролептиками.
Антигистаминные средства также могут незначительно блокировать М-холинорецепторы и усиливать действие М-холиноблокаторов, например атропина или некоторых антидепрессантов (трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО). Учитывая возможную системную абсорбцию антазолина, следует соблюдать осторожность при совместном применении Сперсаллерга с вышеуказанными препаратами.

Особые указания
Пациентов следует проинформировать о возможном развитии реактивной гиперемии при передозировке вазоконстрикторных препаратов.
Уменьшение выраженности симптомов конъюнктивита на фоне лечения Сперсаллергом может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов.
При закапывании Сперсаллерга в конъюнктивальный мешок пациентам с сухим ринитом (rhinitis sicca) необходимо прижимать нижнюю слезную точку (внутренняя треть нижнего века) для предотвращения попадания препарата на слизистую носа.
Следует проинформировать пациентов о необходимости консультации с врачом при сохранении или прогрессировании симптомов местного раздражения более 3-4 дней, или развитии боли в глазах и затуманивания зрения на фоне применения Сперсаллерга.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальный мешок препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора Сперсаллерга при закапывании препарата следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей.
Препарат применяют только после снятия контактных линз. Одевать контактные линзы следует не ранее, чем через 15 минут после закапывания.
Глазные капли Сперсаллерг содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости, головокружения на фоне лечения Сперсаллергом пациентам следует отказаться от управления автотранспортом и работы с механизмами до полного исчезновения вышеуказанных нежелательных явлений.

Форма выпуска
Капли глазные 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель:
Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Эксельвижн, Франция
Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Excelvision, France

Адрес:
Лихтштрассе 35,4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35,4056 Basel, Switzerland

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2