ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

РОМФАЛАК

(ROMFALAK)

Регистрационный номер: ЛСР-000882/09-090209

Торговое название препарата: Ромфалак

Международное непатентованное название (МНН): лактулоза

Химическое название: 4-О-бета-D-галактопиранозил-D-фруктоза

Лекарственная форма: сироп

Состав: на 1 флакон препарата содержит:
Активное вещество: жидкая лактулоза 66 % (состоящая из лактулозы 66 г, вода до 100 мл)- 270 г

Описание: Прозрачный, слегка вязкий раствор, без видимых частиц со сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код ATX A06AD11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.
Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. Под действием препарата происходит миграция аммиака из крови в кишечник, уменьшение образования азотсодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывание их в систему полой вены. Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).
Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика
Абсорбция - низкая, выводится через кишечник в неизменном виде (выведение почками - 3%).

Показания к применению
Хронический запор; регулирование стула при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и в области анального отверстия, в послеоперационном периоде; печеночная прекома и кома, печеночная энцефалопатия, гипераммониемия; дисбактериоз, сальмонеллез (за исключением генерализованных форм); синдром гнилосной диспепсии у детей раннего возраста в результате пищевых отравлений.

Противопоказания
Гиперчувствительность, непереносимость галактозы или фруктозы, галактоземия, непроходимость кишечника, подозрение на аппендицит, ректальные кровотечения, коло-, илеостома.

С осторожностью - сахарный диабет.

Беременность и период лактации
Ромфалак можно применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Дозу препарата подбирают индивидуально.
Для большинства показаний дозы Ромфалака представлены в таблице:

Пациенты	Начальная доза (3 дня)	Продолжение лечения
Взрослые	15-45 мл сиропа (1-3 ст. ложки)	15-30 мл сиропа (1-2 ст. ложки)
Дети от 7 до 14 лет	15 мл сиропа (1 ст. ложка)	10 мл сиропа (2 ч. ложки)
Дети от 1 года до 6 лет	5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки)	5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки)
Грудные дети	5 мл сиропа (1ч. ложка)	5 мл сиропа (1ч. ложка)

Как правило, доза может быть снижена после двух дней приема в зависимости от потребности больного. Препарат лучше принимать один раз в день утром во время еды. Дозу увеличивают в том случае, если в течение двух дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.
При запорах: взрослые - в первые 3 дня по 15-40 мл сутки, затем - по 10-25 мл. Детям старше 6 лет - в первые 3 дня по 15 мл в сутки, затем - по 10 мл; 1-6 лет - по 5-10 мл в сутки, до 1 года - 5 мл в сутки. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
При лечении печеночной комы, прекомы и энцефалопатии: начальная доза 3 раза в сутки по 30-60 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, так чтобы мягкий стул был максимум 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.
При дисбактериозе и салъмонеллезе: взрослые - по 15-30 мл 3-5 раз в сутки, дети старше 8 лет - 45 мл в сутки, от 5 до 8 лет - 25 мл в сутки, от 1 до 5 лет - 15 мл в сутки, до 1 года - 5-15 мл в сутки. Продолжительность лечения 10-12 дней, повторные курсы 3 раза с недельными перерывами.
В послеоперационном периоде: взрослые - по 10-30 мл 3 раза в сутки, дети старше 1 года -по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года - по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 часа после операции в течение 3-5 дней.

Побочное действие
Судороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, миалгия, повышенная утомляемость, слабость. При длительном лечении - нарушение водно-электролитного обмена.

Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, диарея, потеря электролитов.
Лечение: прекращение приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антибиотики и антациды снижают эффект применения Ромфалака. Изменяет рН-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Ромфалак в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особые указания
При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.
При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма (который исчезает самостоятельно на 2-3 день лечения).
У пожилых и ослабленных больных, принимающих Ромфалак более 6 месяцев, рекомендуется периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови.
При появлении диареи лечение отменяют.
Если запор сохраняется в течение нескольких дней приема препарата или при возобновлении запора после прекращения приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл.
По 270,0 г (200 мл) препарата в белый полиэтиленовый флакон вместимостью 200 мл, закрытый полиэтиленовой крышкой с запорным кольцом, который обеспечивает герметичность. По одному флакону вместе с инструкцией по применению и с одной мерной белой ложкой из PSE - 0600 с двумя концами (1 - вместимостью 2,5 мл , 2 -вместимостью 5 мл) помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
К.О. Ромфарм Компани C.P.Л. ул. Ероилор, №1А, Отопень, Румыния.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма»
117639, г. Москва Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446.