ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

РЕВИТАЛЬ КАЛЬЦИЙ Д3

Регистрационный номер:

ЛС-000975

Торговое название препарата: Ревиталь Кальций Д3

Лекарственная форма:

таблетки жевательные

Состав:

Каждая таблетка содержит
Активные вещества Кальция карбонат, эквивалентный кальцию - 400 мг; стабилизированный витамин D3 (сухой витамин D3) -200 ME (2 мг)
Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, сахарин натрия, повидон (К-30), вода очищенная, ароматизатор пинаколада (502.329/ТМТСР), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание: таблетки от белого до почти белого цвета, без оболочки, квадратной формы с закругленными углами, с гравировкой «S» на одной стороне, с запахом пинаколада.

Фармакотерапевтическая группа:

кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ: А12АХ

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Регулирует обмен ионов кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток ионов кальция и витамина D3, усиливает всасывание ионов кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.

Кальция карбонат участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов.

Применение комбинации кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.

Фармакокинетика

Всасывание: абсорбция происходит в дистальном отделе тонкого кишечника.
Распределение: накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях - через 4-5 часов.
Биотрансформаиия: в печени и почках до активных метаболитов.
Выведение: экскреция - в основном с желчью. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Показания к применению
Лечение и профилактика состояний, обусловленных дефицитом кальция и витамина D3.

• Остеопороз менопаузальный, сенильный, «стероидный», идиопатический и др. (в дополнение к специфическому лечению)
• Остеомаляция
• Гипокальциемия (в том числе при соблюдении диеты с отказом от приема молока и молочных продуктов)
• При повышенной потребности: в период беременности и лактации у детей старше 12 лет в период интенсивного роста.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата
• Гиперкальциемия
• Гиперкальциурия
• Гипервитаминоз D
• Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией
• Тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности)
• Кальциевый нефроуролитиаз
• Декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз)
• Остеопороз, обусловленный иммобилизацией

С осторожностью: атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), беременность, период лактации, гипотиреоз.

Применение при беременности и лактации
Гиперкальциемия в период беременности может вызывать дефекты физического и умственного развития у плода. Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза витамина Бз не должна превышать 600 ME и кальция 1500 мг. Для пожилых людей потребность в кальции составляет 1.5 г/сут, в витамине D3 - 0.5-1 тыс. МЕ/сут.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку разжевывают. Дозы взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, преимущественно во время еды, или индивидуально в зависимости от клинической картины.

Побочное действие
Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, анорексия, полиурия, запор, головная боль, боль в желудке, диарея, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D.

Ранние (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Поздние: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - психоз (изменение психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении гиперфосфатемии к гиперкальциемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, а -токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - внутривенное введение больших количеств 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.

Специфического антидота не существует.

Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации), колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат, токсичность снижает витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 часов. Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания
При применении доз свыше 1000 МЕ/сут, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.

Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой. В случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием.

Форма выпуска
6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги (стрип); 5 стрипов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индастриал Эреа, №3, А.В. Роуд, Девас -455 001, Индия

Ranbaxy Laboratories Limited, Industrial Area No.3, A.B. Road, Dewas - 455 001, India

За дополнительной информацией обращаться в представительство компании:
129223 г. Москва, пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», офис 45-48