ИНСТРУКЦИЯ
(ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ)
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

НАРАМИГ

Регистрационный номер:

П № 015862/01

Торговое название препарата: Нарамиг

Международное название: Наратриптан

Химическое название: 2-[3-(1-Метил-пиперидин-4-ил) -1Н-индол-5-ил]-этан сульфоновой кислоты метиламида гидрохлорид

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

в качестве активного вещества 2,5 мг наратриптана, вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, титана диоксид, метилгидроксипропилцеллюлоза, триацетин, железа оксид желтый, алюминиевого лака индиго красного.

Описание: двояковыпуклые таблетки D-образной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с надписью «GX CE5» на одной стороне.

Фармакологическая группа: Противомигренозное средство.

Код ATX: [N02C С02]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика.
Селективный агонист 5-гидрокситриптаминовых рецепторов Г-го подтипа (5-НТ1), стимуляция которых приводит к сужению сосудов. Эти рецепторы расположены преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга и твердой мозговой оболочки. Обладает высоким сродством к 5-НТ1В и 5-НТ1D подтипам 5-НТ1 - рецепторов. Полагается, что стимуляция именно 5-HT1B рецепторов приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов.

Оказывает незначительный эффект или не взаимодействует с другими подтипами 5-НТ рецепторов (5-НТ2,5-НТЗ, 5-НТ4 И 5-НТ7).

Вызывает селективное сужение сонных артерий, снабжающих кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани, в частности мозговые оболочки. Расширение и/или отек этих сосудов считают основной причиной возникновения приступа мигрени у человека. Подавляет чувствительность тройничного нерва. Оба этих эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия наратриптана.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается; концентрация в плазме достигает пика через 2-3 ч. После приема одной таблетки наратриптана по 2,5 мг максимальные концентрации в плазме (Стах) составляли около 8,3 нг/мл у женщин (95% доверительный интервал: 6,5-10,5 нг/мл) и 5,4 нг/мл у мужчин (95% доверительный интервал 4,7-6,1 нг/мл). Объем распределения составляет 170 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая (29%). Средний период полувыделения составляет 6 часов.

Выводится преимущественно почками; 50% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде и 30% - в виде неактивных метаболитов, подвергается биотрансформации под действием широкого спектра изоферментов системы цитохрома Р450. Следовательно, значимые метаболические взаимодействия других лекарственных препаратов с наратриптаном маловероятны.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к любому компоненту данного препарата и сульфаниламидам.
• Перенесенный инфаркт миокарда
• Ишемическая болезнь сердца (ИБС), а также наличие симптомов, позволяющих предполагать ее наличие.
• Стенокардия Принцметала / спазм коронарных сосудов.
• Окклюзирующие заболевание периферических сосудов.
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Нарушения функции почек или печени.
• Лечение гемиплегической, базилярной или офтальмологической формы мигрени.
• Возраст больного младше 18 и старше 65 лет.
• Беременность и период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Не следует применять с целью профилактики приступов мигрени. Таблетки Нарамига следует принимать целиком, запивая водой.

Не следует превышать рекомендуемые дозы Нарамига.

Рекомендуемая доза Нарамига составляет 2,5 мг (одна таблетка). Если после первоначального уменьшения симптомов они появляются вновь, то может быть назначена вторая доза с интервалом не менее 4 часов между двумя дозами. Максимальная доза не должна превышать 5 мг наратриптана (две таблетки по 2,5 мг) за любой 24-часовой период. Если симптомы мигрени не исчезают или не уменьшаются после приема первой дозы Нарамига, то прием второй дозы для купирования этого же приступа назначать не следует. Нарамиг можно использовать для купирования последующих приступов мигрени.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты встречаемости и анатомо-физиологической классификации. Частота определялась следующим образом: очень часто >1/10; часто >1/100 и <1/10; иногда >1/1000 и <1/100; редко >1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000. Реакции, встречающиеся часто и очень часто, были отмечены в ходе клинических исследований. Очень редкие реакции, преимущественно, были зафиксированы в ходе постмаркетингового наблюдения.

Со стороны нервной системы:
часто - чувство покалывания (как правило, кратковременное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, рвота; очень редко - ишемический колит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
иногда - чувство тяжести (как правило, кратковременное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Общие и местные реакции:
Как правило, кратковременные, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло: часто - боль и ощущение жара; иногда - чувство давления, сжатия или стягивания. Сонливость, слабость, головокружение.

Со стороны иммунной системы:
очень редко - реакции гиперчувствительности, варьирующиеся от кожных проявлений до анафилаксии

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко - спазм коронарных артерий, преходящие изменения на ЭКГ ишемического характера, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения периферического кровообращения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Головокружение, напряжение мышц шеи, ощущение "усталости", нарушение координации движении, подъем артериального давления. Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрацию наратриптана в плазме неизвестно.

Следует наблюдать больного в течение по крайней мере 24 часов; при необходимости - симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения, при сопутствующем применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) /селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Фармакокинетического взаимодействия наратриптана с блокаторами b- адренорецепторрв, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами "обратного захвата" серотонина, алкоголем или пищей не обнаружено. Несовместим с препаратами эрготамина и его производными, с другими противомигренозными средствами с аналогичным механизмом действия (интервал между приемом - 24 ч). Усиливает эффект седативных средств.

Не ингибирует моноаминооксидазные ферменты, поэтому взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы маловероятно. Помимо этого, ограниченный метаболизм наратриптана с участием широкого спектра изоферментов цитохрома Р450 свидетельствует о низкой вероятности значимого взаимодействия других препаратов с наратриптаном.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения. У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). При наличии симптомов ИБС следует провести адекватное обследование.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения, при совместном применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае клинической необходимости сочетанного назначения наратриптана и СИОЗС/СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента.

Не рекомендуется одновременное применение наратриптана и любых других триптанов/ агонистов 5-НТ-рецепторов, с эрготамином и производными эрготамина (включая метисергид). Однако при совместном назначении наратриптана и эрготамина, дигидроэрготамина или суматриптана не отмечалось клинически значимого влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ЭКГ или на действие наратриптана. Нарамиг содержит сульфаниламидный компонент, таким образом, существует теоретический риск развития реакции гиперчувствительности у пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам. Нельзя превышать рекомендуемую дозу Нарамига.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, ассоциированная собственно с основным заболеванием, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА: таблетки, покрытые оболочкой. 2, 4 или 6 таблеток в Al/Al блистеры. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту.

Производитель:

1. Glaxo Operations UK Limited / Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед Юридический адрес: Хертфордшир, Вэа, Прайори Стрит, SG12 0DJ, Великобритания/ Priory Street, Ware, Hertfordshire SGI2 ODJ, United Kingdom
2. ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс СА/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Юридический адрес: Ул. Грюнвалдзка 189, 60-322, Познань, Польша/ U1. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Poland

За дополнительной информацией обращаться: 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»