ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИКОНОРМ

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

тербинафин.

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав. 1 г крема содержит:
Активное веществo - тербинафина гидрохлорид К) мг.
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, цетостеариловый спирт, легкий жидкий парафин, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, макрогола глицерилрицинолеат (кремофор EL), натрия гидрофосфата дигидрат, троламин, бензиловый спирт, вода очищенная.

Описание: Однородный белый или почти белый гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковое средство

Код АТХ Б01АЕ15.

Фармакологические свойства. Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дермагофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes. T.verrucosum, T.violaceum. T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum). плесневых (в основном С.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту зргостерола и к внутриклеточному накоплению скватена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы. расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При наружном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению. Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т brum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophytonfloccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

Разноцветный лишай {Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Беременность и лактация. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Миконорма. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Миконорма крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы. Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования Миконорма крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочные эффекты. В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка. О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Миконорм крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Тербинафина (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействия. Какие-либо лекарственные взаимодействия для Миконорма крема не известны.

Особые указания. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Миконорм крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска. Крем для наружного применения 1% по 15 г в тубах алюминиевых. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5°С до 25°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.

Производитель:

Guj /Drugs/G-1558 Заявитель: Ратиофарм Индия Пвт. Лтд.
Представительство в Москве: 103001, Москва Вспольный пер., 19/20, стр.2