ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КОПАКСОН^®-ТЕВА (COPAXONE^®-TEVA)

Регистрационный номер:

ЛС- 000384

Торговое название препарата: Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

глатирамера ацетат

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат - 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулирующее средство

Код ATX L03

Фармакологические свойства
Копаксон-Тева^® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению
рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;

Беременность и лактация
Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата - один заполненный раствором препарата шприц для инъекций - подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
-шприц, заполненный раствором препарата;
-утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
-ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
5. Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.

Рис.1 Схема расположения мест инъекций

6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

рис. 2	рис. 3

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон^®-Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
Не прекращайте применение препарата Копаксона^®-Тева без консультации с врачом.

Побочное действие
Препарат Копаксон^®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия;
метаболические и связанные с питанием: весьма редкие - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, артрит;
со стороны нервной системы: редко - эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

Особые указания
Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон^®-Тева пациенты должны:
1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.

С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Передозировка
Данных о передозировке Копаксон^®-Тева не имеется.

Форма выпуска
По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка "in bulk": по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ:
по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Условия хранения
При температуре +2 - +8°С (в холодильнике).
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.

Производство, упаковка и выпуск:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.

Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
1. 3АО "МФПДК "БИОТЭК", 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
2. ОАО "Марбиофарм", 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
3. ЗАО "Биннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.