ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КОМБИТРОПИЛ^®

Регистрационный номер

Торговое название Комбитропил

МНН или группировочное название: пирацетам + циннаризин

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу:
Активные вещества: циннаризин - 25 мг, пирацетам - 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, тальк.
Состав капсулы желатиновой: титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота, желатин.

Описание: Капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Код ATX: [N06BX]

Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.
Оба компонента взаимно потенцируют собственное противогипоксическое действие и обладают сосудорасширяющим эффектом. Комбинированный препарат также способствует значительному повышению кровотока в мозге. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных составляющих препарата.
Пирацетам - ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга: повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает синтез РНК и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы.
Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения.
Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, подавляет агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком; усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на ЭЭГ, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма.
Улучшает межнейрональную передачу и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Эффект развивается постепенно.
Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием.
Циннаризин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин, серотонин).
Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. У пациентов с нарушением переферического кровообращения улучшает кровоснабжение органов и тканей (в т.ч. миокарда), усиливает постишемическое расширение сосудов. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Фармакокинетика
Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность пирацетама - 95 %. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов. Максимальный уровень циннаризина в плазме отмечают через 1 -4 часа, пирацетама - через 2-6 часов. Метаболизм циннаризина протекает полностью в печени (путем дезалкилирования). 60 % циннаризина в неизмененном виде выводится с калом, остальное количество с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов. Максимальный уровень циннаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и в мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Из спинно-мозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не метаболизируется. Время полувыведения - 4,5 ч (7,7 ч - из головного мозга). Выводится почками - 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.

Показания к применению

нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов головного мозга, ишемическом инсульте, периоде долечивания после геморрагического инсульта, после черепно-мозговых травм;

энцефалопатии различного генеза;

коматозные и субкоматозные состояния после интоксикаций и травмголовного мозга;

заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций;

лабиринтопатии различного генеза: головокружение, шум в ушах, нистагм, тошнота и рвота; синдром Меньера;

депрессия, психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астения психогенного происхождения;

профилактика мигрени и кинетозов;

нарушение памяти, мыслительной функции и концентрации внимания;

отставание интеллектуального развития у детей.

Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, паркинсонизм, беременность, период лактации, детский возраст (до 5 лет).

С осторожностью
Болезнь Паркинсона, почечная/печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым - по 1-2 капсулы 3 раза в день, в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания; детям с 5 лет - по 1-2 капсулы 1-2 раза в день, в течение 1-3 мес. Курс лечения 2-3 раза в год.
При хронической почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приемом препарата.

Побочное действие
Раздражительность, нарушения сна, диспепсия, головная боль, боли в эпигастрии, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), тремор конечностей.

Передозировка
Данных о передозировке препарата нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбитропил усиливает эффекты лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, этанола, а также ноотропных и гипотензивных средств.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) и трициклических антидепрессантов.
Вазодилатирующие лекарственные средства усиливают действие Комбитропила.

Особые указания
В период лечения необходим контроль функции печени.
В начале лечения больному следует воздерживаться от приема алкоголя.
Ввиду содержания циннаризина препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.
Препарат следует осторожно назначать при повышенном внутриглазном давлении.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы 400 мг+25 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 20 или 60 капсул в банку полимерную.
Каждую банку или 3, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель / организация, принимающая претензии:
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7