ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЗЕНАЛЬБ - 20

Регистрационное удостоверение: П N009282-061008

Торговое название: Зенальб - 20

МНН или группировочное название: Альбумин человека

Лекарственная форма:

раствор для инфузий.

Состав
на 100 мл:
Активные ингредиенты: Белок 20,0 г (в т.ч. альбумин человека не менее 96 %)
Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, кислота каприловая, кислота уксусная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, натрия ацетата тригидрат, этанол, вода для инъекций

Описание:
прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа:

плазмозамещающее средство.

Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Зенальб - 20 представляет собой 20 % стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека. Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ - 1, ВИЧ - 2 и вирусу гепатита С.
Зенальб - 20 является гиперонкотическим раствором белка и при внутривенном введении увеличивает объем циркулирующей плазмы, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (при условии, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.

Фармакокинетика
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40 - 45 % находятся в сосудистом русле, а 55 - 60 % - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
В среднем период полужизни альбумина альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания

в комплексном лечении гиповолемического шока;

для лечения и профилактики гиповолемии и гипопротеинемии:

при обширных хирургических операциях, сепсисе, остром респираторном дистресс синдроме взрослых;

при удалении из организма жидкостей, богатых белком - асцит, экссудативный плеврит;

при переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов;

в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);

при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;

для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аорто-коронарного шунтирования);

для повышения терапевтического ответа у больных острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;

при развитии шока или гипотонии у больных во время процедуры гемодиализа. Противопоказания

повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата;

хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;

отек легких;

тяжелая анемия;

Гиперволемия.

С осторожностью:
Зенальб - 20 следует применять с осторожностью больным с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением, больным старческого и грудного возраста.

Применение во время беременности и кормления грудью
Безопасность препарата Зенальб - 20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Зенальб - 20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Способ применения и дозы
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови, а не уровень альбумина в плазме.
Для Зенальб - 20 разовая доза составляет 100 мл.
Зенальб - 20 вводят внутривенно капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Рекомендованная скорость введения для больных с нормальным объемом циркулирующей крови составляет 1 - 2 мл/мин (60 - 120 мл/час). Больным с выраженной гиповолемией Зенальб -20 следует вводить со скоростью не более 120 мл/час. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для внутривенного введения с фильтром.

Применение у детей
Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет от 0,5 до 1,0 г/кг.

Побочное действие
При обычной инфузии 20 % альбумина побочные действия минимальны и сводятся, главным образом, к тошноте, рвоте, ознобу, усиленному слюноотделению и гипертермии. Возможны боли в поясничной области, аллергические реакции, от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока. При их возникновении инфузию следует приостановить и применять комплекс лечебных мер в отношении данной реакции. Лечение больных с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.

Передозировка
В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует смешивать Зенальб - 20 с другими лекарственными препаратами.

Особые указания
Во время инфузии необходимо тщательно наблюдать за клиническим состоянием больного для предотвращения гиперволемии. Признаки нарушения функций систем кровообращения и дыхания следует контролировать в ходе и после лечения Зенальбом - 20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60 °С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск заражения инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя. В Зенальб - 20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.
Перед инфузией Зенальб - 20 следует согреть до комнатной температуры.
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть. Мутные или замерзавшие растворы, а также частично использованные флаконы должны быть уничтожены.
После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 часов или немедленно, если это небольшой объем.

Влияние на способность управлять автомобилем:
Влияния Зенальба - 20 на способность управлять автомобилем или работать с машинами не выявлено.

Форма выпуска:

Раствор для инфузии 20 % по 50 мл или 100 мл во флаконе из бесцветного стекла (тип I Евр. Ф), укупоренном пробкой из галобутиловой резины с алюминиевой лакированной обкаткой и полипропиленовым защитным колпачком.
Флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре 2 - 25 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель:

Био Продактс Лаборатори, Великобритания Даггер Лэйн, Элстри, Хердфордшир, WD6 ЗВХ

Представитель в Российской Федерации/Организация, принимающая претензии:
ООО "ВИТИС л" 111141, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20 А, корп. А, офис 709