ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БИОФЕР (BIOFER)

Регистрационный номер:

ЛСР-002336/09-250309

Торговое название препарата: Биофер

Международное непатентованное название или группировочное название:
Железа (III) гидррксид полимальтозат и Фолиевая кислота.

Химическое название:

1. Железа (III) гидроксид полимальтозат

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс представляет собой железа оксида макромолекулярный комплекс полинукреарного железа (III) гидроксида и частично гидролизованного декстрина (полимальтозы).

2. Фолиевая кислота (2S)-2-[4-[[(2-амино-4-гидроксиптеридин-6- ил)метил]амино]бензамидо]глутаровая кислота

Лекарственная форма:

таблетки жевательные

Состав:

В одной таблетке содержится:
активные вещества: железа (III) гидроксида полимальтозата — 318,2 мг, что эквивалентно элементному железу — 100,00 мг, фолиевой кислоты — 350 мкг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 765,5 мг, магния стеарат — 12,50 мг, маннитол — 84,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 22,00 мг, карамель — 66,00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 2,66 мг, пропилпарагидпроксибензоат натрия — 0,24 мг, натрия хлорид — 3,22 мг, тальк очищенный — 4,00 мг, аспартам — 5,00 мг, ароматизатор шоколадный — 8,00 мг, ароматизатор ванильный — 2,00 мг, вода очищенная — q.s.

Описание:
Темно-коричневого цвета, круглые таблетки, с делительной риской с одной стороны. Допускается наличие вкраплений более темного цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемическое средство. Железа препарат + витамин.

Код ATX: B03AD

Фармакологические свойства:

Препарат Биофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Биофера сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Именно это свойство объясняет невозможность передозировки препарата в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Фолиевая кислота — витамин группы В, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Биофер в лекарственной форме таблетки жевательные не вызывает окрашивания эмали зубов.

Показания к применению:

• Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии).
• Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, в том числе, до, во время и после беременности (в период лактации).

Противопоказания:

• Возраст до 12 лет
• Перегрузка железом (гемохроматоз)
• Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
• Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Применение во время беременности:
В контролируемых исследованиях у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Во время первого триместра беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери, превышает возможный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься один раз в день. Биофер в таблетках следует принимать во время или сразу после еды. Их можно разжевывать или глотать целиком.

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери:
лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) — по 1 таблетке 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме (1 таблетка в день).

Беременным женщинам следует принимать по 1 таблетке Биофера 2-3 раза в день до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в режиме по 1 таблетке 1 раз в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа и фолиевой кислоты, пациентам следует принимать по 1 таблетке препарата 1 раз в день,

Продолжительность лечения железодефицитной анемии составляет 3-5 месяцев до нормализации запасов железа в организме, для беременных, как минимум, до родов.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1 -2 месяца.

Побочные эффекты:
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, а также аллергические реакции на фолиевую кислоту.

Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Передозировка (интоксикация) препаратом:
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания:

Одна таблетка Биофера содержит 0,06 хлебные единицы, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, а также при воспалительных заболеваниях ЖКТ.

Форма выпуска:

Таблетки жевательные.
По 10 таблеток в AWAlu блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается по рецепту врача.

Производитель:

«Микро Лабе Лимитед», Индия.
Претензии направлять по адресу:
Представительство «Микро Лабе Лимитед» в РФ:
115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, 2 подъезд 4 этаж