ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АЦИЗОЛ^®

Регистрационный номер: ЛС-001061 -230611

Торговое название препарата: Ацизол^® (Acizolum^®)

Международное непатентованное название (МНН):

Химическое наименование: цинка бисвинилимидазола диацетат.

Лекарственная форма: капсулы

Состав: на одну капсулу
Активное вещество: цинка бисвинилимидазола диацетат (Ацизол^®), в пересчете на сухое вещество - 120 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) -214мг, тальк - 8,91 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,59 мг, кальция стеарат - 3,5 мг; капсула твердая желатиновая (желатин 73,27665 мг, титана диоксид 1,29999 мг, краситель хинолиновый желтый 0,34488 мг, краситель азорубин 0,00048мг, краситель синий патентованный 0,04926 мг, краситель бриллиантовый черный 0,02874мг).

Описание: Твердые желатиновые капсулы № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета, непрозрачной крышечкой зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы указано «АЦИЗОЛ^®».
Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Порошок гигроскопичен, допускается комкование.

Фармакотерапевтическая группа: антидот
Код ATX V03AB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Известно, что в условиях воздействия повышенных концентраций оксида углерода (II) проявляется так называемый эффект Холдена, когда в результате кооперативного взаимодействия гемов 4-й гем молекулы гемоглобина лишается способности отдавать кислород, если 3 остальных гема связали оксид углерода (II). Ацизол^®, являясь комплексным цинкорганическим соединением, за счет снижения кооперативности гемов и относительного сродства гемоглобина к оксиду углерода (И), ингибирует образование карбоксигемоглобина, в результате чего улучшаются кислородсвязывающие и газотранспортные свойства крови при отравлении оксидом углерода (II), ускоряется элиминация оксида углерода (II) из организма. Повышение сродства гемоглобина к кислороду (О₂) и сдвиг кривой диссоциации оксигемоглобина влево позволяют гемоглобину полностью насыщаться кислородом при гораздо меньших значениях парциального давления О₂, вследствие чего повышается устойчивость организма к недостатку кислорода в окружающей среде. Затруднение в отдаче О₂ тканям приводит к относительному ухудшению снабжения О₂ лишь органов и тканей с высоким порогом его усвоения, в то время как жизненно важные органы с низким порогом усвоения О₂, например, мозг, находятся при этом в лучших условиях, чем в отсутствие левого сдвига.
Ацизол^®, способствуя ускорению элиминации оксида углерода из организма, снижает выраженность интоксикации при отравлении оксидом углерода (II) по показателям тяжести метаболического ацидоза. Восполняет дефицит цинка в организме.

Фармакокинетика
Цинка бисвинилимидазола диацетат достаточно быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-1,5 часа. В основном метаболизируется печенью. Продукты метаболизма выводится через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа, через 8-10 часов регистрируются следовые количества препарата.

Показания к применению
Отравления оксидом углерода (II) различной степени тяжести (профилактика и лечение).

Противопоказания
Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата; грудное вскармливание; детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью
Дефицит меди.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию цинка бисвинилимидазола диацетата. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение препарата Ацизол^® у беременных женщин в качестве антидота при отравлении оксидом углерода (II) является оправданным.
Данных о проникновении цинка бисвинилимидазола диацетата в грудное молоко нет. В период применения препарата Ацизол^® следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь.
С профилактической целью - по 1 капсуле (120 мг) за 30-40 минут до вхождения в задымленную (загазованную) зону, при высоком риске ингаляции СО, в период проведения работ по ликвидации последствий аварий и катастроф, сопровождающихся пожарами, или при тушении самих пожаров и спасении пострадавших. Защитное действие сохраняется в течение 2-2,5 часов. Повторный прием препарата Ацизол^® допускается через 1,5-2 часа.
Ввиду специфичности действия, безопасности и отсутствия отрицательного воздействия на физическую и умственную работоспособность, при продолжительном воздействии или при отравлении оксидом углерода (II) допускается многократное применение препарата Ацизол^® - в первые сутки по 1 капсуле (120 мг) 4 раза, в последующем - по 1 капсуле 2 раза в день в течение 7 дней. Максимальная суточная доза для взрослого человека 480 мг (4 капсулы). При отравлении оксидом углерода (II) применение препарата Ацизол^® рекомендуется начинать в наиболее ранние сроки наряду с другими средствами медикаментозной терапии.

Побочное действие
При приеме натощак может появиться чувство тошноты. Передозировка
Симптомы: металлический привкус во рту, головная боль, тошнота.
Данные явления проходят после отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется применять совместно с димеркаптопропансульфонатом натрия.
При совместном применении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.

Особые указания
Препарат Ацизол^® содержит лактозу, поэтому не рекомендуется использовать пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к управлению транспортом и работе с механизмами
Препарат Ацизол^® не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортом и механизмами.

Форма выпуска
Капсулы по 120 мг.
По 1, 3 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 или 50 капсул в банке полимерной.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 1 или 3 капсулы, по 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул или банку полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров и формирования аптечек специального назначения: по 50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 1, 3 или 10 капсул вместе с инструкциями по применению помещают в коробку из картона. Количество экземпляров инструкций должно соответствовать количеству контурных ячейковых упаковок.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии:
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6
По лицензии ЗАО «Ацизол Фарма», Россия.
125047, г. Москва, Оружейный переулок, д. 25/1, офис 15