ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЦИТОТЕКТ

Регистрационный номер: НД 42-11ЗТ-2001

Торговое название препарата: Цитотект

Международное непатентованное название (МНН): Immunoglobulin cytomegalovirus

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав: 1 мл раствора содержит
Активные вещества:

белки плазмы человека	100 мг
из них иммуноглобулин	>95 %
содержание антител против вируса цитомегалии	50 Е*

Распределение подклассов
иммуноглобулина G (IgG)

IgGl	около 62%
IgG2	около 34%
IgG3	около 0,5%
IgG4	около 3,5%

  * Единицы сравнительного препарата Института Пауля Эрлиха
Вспомогательные вещества: иммуноглобулин А (<5,0 мг), натрия хлорид (155 мкмоль) , вода для инъекций

Описание: Цитотект представляет собой бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулин человека
Код ATX J06BB09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Цитотект содержит специфические антитела (прежде всего IgG) против возбудителя цитомегалии.

Показания к применению
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности у пациентов после трансплантации органов, для предотвращения манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ).
Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом)

Противопоказания
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения. Так как с увеличением скорости инфузии связана тенденция к росту числа побочных явлений, то необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе "Способ применения и дозировка". Пациент в течение всей инфузии должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
У пациентов, которым вводят иммуноглобулин в первый раз, незначительные побочные явления наблюдаются чаще, чем у пациентов, получающих регулярные инфузии. Поэтому пациент должен находится под тщательным врачебным контролем после первой инфузии в течение 1 часа, а после следующих инфузий по крайней мере 20 минут после окончания введения препарата.
Пациенты пожилого возраста, страдающие избыточным весом, диабетом и пациенты с ограниченной функцией почек : см. раздел « Передозировка»

Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Лекарственное взаимодействие
Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании, таким как тест Кумбса, ЦМВ-серология и т.п.
Указание: Цитотект можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Дозировка и способ применения
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом
Если не назначено ничего другого, то, как правило, в качестве одноразовой дозы надо вводить 50 Е на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Всего пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2 - 3 недели.
Терапия цитомегаловирусной инфекции
Минимально 100 Е на кг массы тела в качестве одноразовой дозы каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Способ введения
Раствор предназначен для внутривенного введения.
При инфузии скорость введения не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин) Перед введением Цитотект необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и окрашивание. Непрозрачный или имеющий осадок раствор применять нельзя.
Перед введением Цитотект надо подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Передозировка
Передозировка возможна у пациентов с избыточным весом, пациентов пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек ( включая больных диабетом с риском отказа почек). Особенно у пациентов пожилого возраста, а также пациентов с ограниченной функцией почек передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови. У пациентов с признаками церебральной или сердечной ишемии увеличения вязкости крови вследствие введения иммуноглобулинов может привести к осложнениям. У этих групп пациентов ежедневная дозировка не должна превышать 8 мл (0,4 г)/ кг массы тела. После введения иммуноглобулина содержание креатинина (индикатор функционирования почек) необходимо контролировать ежедневно в течение 3-х дней.

Побочное действие
Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В единичных случаях, прежде всего при высокой дозировке внутривенных иммуноглобулинов, описаны случаи появления признаков асептического менингита, таких как сильная головная боль, тошнота, рвота, температура, ригидность затылка, светочувствительность и нарушение сознания). Данные симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и до нескольких дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии. У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.
В единичных случаях, прежде всего у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, может иметь место дальнейшее усугубление почечной недостаточности с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии. Появление этих симптомов иногда наблюдается при введении больших объемов иммуноглобулинов; они бесследно исчезают после прекращения терапии. В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
Пациент должен информировать врача о всех проявлениях побочного действия. При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»),
В случае появления реакций непереносимости на препарат необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов. Если после прекращения вливания наблюдаются тяжелые побочные явления, то необходимо начать соответствующее лечение.
В случае анафилактических реакций или шока необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока.

Форма выпуска и дозировка
Раствор для внутривенного введения Ампула с содержимым 10 мл (500 Е)
Ампула с содержимым 20 мл (1000 Е) Флакон для вливаний 50 мл (2500 Е)

Условия хранения
Цитотект следует хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Препарат нельзя замораживать!
После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя.
Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Срок годности препарата
2 года.

Дополнительная информация
Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2 (HIV), к вирусу гепатита С (HCV), поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg), а также уровень фермента печени (трансаминазы) не превышает нормальные показатели.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров на названные инфекционные маркеры контролю подвергается пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект. При этом вновь осуществляется тестирование на HIV- и HCV-антитела, а также на HbsAg, и пул плазмы идет в производство только при отрицательных результатах.
Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов-контаминантов проводят обработку ß-пропиолактоном и фильтрацию.
Сведения о тяжелых формах осложнений после введения Цитотекта следует направлять в Национальный орган контроля МИБП России - ГИСК им. Л.А. Тарасевича (121002 Москва, ул. Сивцев-Вражек д.41, и в представительство фирмы Биотест Фарма ГмбХ в России (117846, Москва, ул. Вавилова, 69 офис 428)

Наименование и адрес фирмы-производителя
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ
Ландштайнерштрассе 5 Д-63303 Драйайх
П.О.Бокс 40 11 08 Д-63276 Драйайх
Федеративная Республика Германия
BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
P.O. Box 40 11 08 D-63276 Dreieich
Federal Republic of Germany