ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФИНАСТЕРИД

Регистрационный номер:

Торговое название: Финастерид

Международное непатентованное название (МНН): финастерид

Химическое название: N-трет-бутил-3-оксо-4-аза-5-альфа-андрост-1 -ен-17-бета-карбоксамид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит в качестве активного вещества 5 мг финастерида. Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), кальция фосфат, натрия кросскармелоза, натрия додецилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, оксипропилцеллюлоза Клуцел GF (гипролоза), магния стеарат, оксипропилцеллюлоза Клуцел LF (гипролоза), коллидон VA 64 (кополивидон), титана диоксид, тальк, кислотный красный.

Описание:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

5-альфа- редуктазы ингибитор Код ATX: G04CB01

Фармакологическое действие
Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа редуктазы - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон (ДГТ). Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Под воздействием препарата происходит значительное снижение концентрации дигидростерона как в плазме крови, так и в ткани железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами.
В результате применения препарата происходит уменьшение размеров предстательной железы, уменьшается выраженность симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 -2 часа после приема препарата внутрь. Связь с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение: финастерид метаболизируется печенью и выводится в виде метаболитов с мочой и калом.
Период полувыведения препарата у пациентов старше 60 лет составляет 6 часов, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 часов.

Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией, снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструкция мочевыводящих путей, детский возраст.

С осторожностью - нарушение функции печени.

Способ применения и дозы
Внутрь, по 5 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 месяцев.

Побочное действие
Аллергические реакции, гинекомастия, болезненность грудных желез, импотенция, снижение либидо и уменьшение объема эякулята. Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения. В ряде случаев отмечалось повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов и тестостерона приблизительно на 10%, однако эти показатели оставались в пределах нормальных величин.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Финастерид не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

Особые указания
До начала лечения необходимо исключить заболевания, которые могут симулировать доброкачественную гиперплазию предстательной железы, такие как инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и ряд изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы.
Поскольку при применении финастерида наблюдается снижение простат-специфического антигена (на 41% и 48% соответственно к 6 и 12 месяцам от начала терапии), периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы.
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными таблетками препарата Финастерид, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола. Таблетки Финастерид покрыты пленочной оболочкой и при нормальном обращении с ними, если они не размолоты в порошок или не нарушена их целостность, контакт с активным веществом исключен.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг. По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЗАО "Фармацевтическое предприятие Оболенское" 142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, ГНЦ ПМ, кор 7/8