ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРИНИТРОЛОНГ

Регистрационный номер ЛСР-001034/10-160210

Торговое название: Тринитролонг

Международное непатентованное название:

нитроглицерин

Лекарственная форма:

пленки для наклеивания на десну

Состав:

Активное вещество: Нитроглицерин (в пересчете на сухое вещество) -1 мг или 2 мг.
Вспомогательные вещества: Бриллиантового зеленого, масло какао, полимера биорастворимого достаточное количество для получения пленок массой 25 мг.

Описание
Полимерные пленки овальной формы от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета (для дозировки 1 мг) или зеленого цвета (для дозировки 2 мг).

Фармакотерапев тическая группа
Вазодилатирующее средство - нитрат

Код АТХ: [С01ДА02]

Фармакологические свойства

Фармокодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления). Способствует перераспределению коронарного кровотока в ишемизированные области миокарда. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца и стенокардией. Снижает давление в малом круге кровообращения. Полимерные биорастворимые пленки обладают хорошими адгезивными свойствами, мгновенно приклеиваются к слизистой полости рта. Благодаря присутствию в гидрофильной матрице твердого жира (масло какао), обладающего гидрофобными свойствами, в набухшей от слюны пленке создаются условия для контролируемого высвобождения нитроглицерина. Пленка тринитролонга способна купировать приступ стенокардии через 1-1,5 минуты. В зависимости от индивидуальных особенностей растворения полимерной пленки и применяемой дозы продолжительность антиангинального и антишемического эффектов составляет в среднем 3-5 часов. Важно, что прерывистый прием препарата в течение суток позволяет избежать возникновения толерантности к нитратам. Кроме того, эффект остается стабильным почти до самого конца рассасывания пленки. 3-месячный курс тринитролонга оказывает более выраженный и стабильный антиангинальный и антиишемический эффект. При этом развитие толерантности к нему не наблюдается. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от требуемого времени рассасывания пленки у конкретного больного: пленку с 1 мг - при рассасывании в течение 1-1,5 часов, с 2 мг - 2-3 часов.

Фармакокинетика
Через 2 мин после наклеивания пленки на десну концентрация в крови составляет в среднем 0,9±0,5 мг/мл, через 10 мин - 0,9±15 мг/мл, сохраняясь на этом уровне в течение 3 ч.

Показания к применению
Применяют для профилактики и купирования приступов стенокардии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к нитратам, шок, коллапс, выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100, дистолическое артериальное давление 60 мм рт. ст.), одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (такие как силденафил, варненафил или тадалафил), поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), наличие у больного воспалительных изменений на слизистой полости рта, особенно верхней десны (гингивит, афтозный стоматит).

С осторожностью (сопоставляя риск и пользу):
Отек легких. Черепно-мозговая гипертензия, тампонада сердца, неконтролируемая гипер-волемия, у больных с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, тяжелая анемия, гипотиреоз, острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка, токсический отек легких, субарахноидальное кровоизлияние, недавно перенесенная травма черепа, геморрагический инсульт, состоянии, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии). Осторожно назначать при гипертрофической кардиомиопатии из-за опасности парадоксальных реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение Тринитролонга в период беременности и грудного вскармливания возможно только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы
Тринитролонг рекомендуется принимать по назначению врача. Первоначально дозу Тринитролонга подбирает врач (пленки содержащие 1 мг или 2 мг). В последующем больной принимает препарат самостоятельно. Для этого пленку наклеивают на слизистую оболочку полости рта, обычно в области верхней десны. Для этого сразу после возникновения боли прижать пленку пальцем к десне в течение нескольких секунд и оставить до растворения. При необходимости увеличения поступления нитроглицерина в кровь следует 2-3 раза лизнуть пленку языком, не сдвигая с места. Если боль быстро проходит остаток пленки не успевший рассосаться рекомендуется удалить. При отсутствии антиангинального действия, в течение первых 5 минут рекомендуется наклеить на десну еще одну пленку. При отсутствии терапевтического эффекта после наклеивания 2 пленок нужно немедленно обратиться к врачу.

Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: нечеткость зрения, «нитратная» головная боль (особенно в начале курса лечения, при длительной терапии уменьшается), головокружение и чувство слабости, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, редко (особенно при передозировке) ортостатический коллапс, цианоз, покраснение кожи лица. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе. На месте наклеивания пленки возможно появление ощущения холодка и легкого покалывания. Возможны аллергические реакции, гипотермия.

Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость. При применении высоких доз - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение: при появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного приподнять ноги и срочно вызвать врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема вазодилататоров, гипотензивных средств, ингибиторов фосфодиэстеразы, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов, этанола, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), прокаинамида.

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и повышению артериального давления (вследствие увеличения биодоступности дигидро-эрготамина). На фоне хинидина и новокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.

Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может требовать снижения дозы гепарина).

Особые указания
Пациентам, проходившим ранее лечение органическими нитратами для получения желаемого гемодинамического эффекта может потребоваться более высокая доза. На фоне приема нитроглицерина возможно также усиление стенокардии при резком снижении артериального давления, ишемия, вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные нитратные реакции).

На фоне применения Тринитролонга возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и при жаркой погоде.

К Тринитролонгу, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание, не требующее повышения дозировки.

Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены, лечение должно быть прекращено.

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, требующими повышенного внимания, следует иметь в виду, что применение Тринитролонга может привести к замедлению скорости двигательной и психической реакции.

Выраженность головной боли на фоне приема Тринитролонга может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.

Если пленка в полости рта набухает, но не рассасывается, это может указывать на окончание срока годности препарата.

Форма выпуска
Пленки для наклеивания на десну 1 мг и 2 мг.

По 10 пленок в контурной ячейковой упаковке. 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, вдали от огня при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
По истечению срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель/Организация, принимающая претензии
ФГУП ГНПРКЦ «ЦСКБ-Прогресс»
443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18