ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРИМЕДАТ

Регистрационный номер:

ЛСР-005534/07

Торговое название: Тримедат

Международное непатентованное название:

тримебутин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: тримебутина малеат 100 мг, 200 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с выдавленным символом на одной стороне, представляющим собой две буквы ТМ, сверху и снизу от которых расположены в линию по три треугольника и две пересекающие риски на другой стороне таблетки (для дозировки 100 мг).
Таблетки белого цвета круглые двояковыпуклые с выдавленным символом на одной стороне в виде двух каплеобразных элементов и риской на другой стороне (для дозировки 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа:

спазмолитическое средство

Код ATX: А03АА05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Обладая сродством к рецепторам возбуждения и подавления, оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях гладкой мускулатуры кишечника и спазмолитическое - при гиперкинетических. Препарат действует на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, снижает давление сфинктера пищевода, способствует опорожнению желудка и усилению перистальтики кишечника, а также способствует ответной реакции гладкой мускулатуры толстой кишки на пищевые раздражители. Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, связанных с нарушениями моторики.

Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сшах) достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Обьем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) - около 12 часов.

Показания к применению

• Моторные расстройства при функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсические расстройства при гастродуоденальных заболеваниях (боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота), синдром раздраженного кишечника (функциональное заболевание желудочно- кишечного тракта, проявляющееся, в частности, болями и коликами в брюшной полости, спазмами кишечника, метеоризмом, диареей и/или запором).
• Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость, подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому исследованиям желудочно-кишечного тракта.

Применение у детей: диспепсические расстройства, связанные с нарушением моторики желудочно-кишечного факта.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 3 лет - для данной лекарственной формы.

Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности. Не рекомендуется назначать Тримедат в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период.
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Дети 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Дети 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Побочное действие
Редко: кожные реакции

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримедат не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат не описано.

Форма выпуска
Таблетки 100 мг, 200 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил- хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

без рецепта.

Предприятие-производитель
Дэ Хан Нью Фарм Ко. ЛТД. № 1062-4, Намхен-Донг, Гванак-ку, Сеул, Корея.

Предприятие-упаковщик
ОАО «Валента Фармацевтика», 141101 Московская область г. Щелково,, ул. Фабричная, д. 2

Претензии от покупателей принимает предприятие- упаковщик
ОАО «Валента Фармацевтика», 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2