ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРИБЕСТАН^® TRIBESTAN^®

Регистрационный номер:

П N014043/01-180908

Торговое название препарата: Трибестан (Tribestan^®)

Международное непатентованное название или группировочное название: нет

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активное вещество: якорцев стелющихся травы экстракт сухой 250 мг. (содержание суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин - не менее 112,5 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицель рН 101), кремния диоксид коллоидный, повидон (колидон К25), кросповидон (полиплаздон XL), магния стеарат, тальк.
Оболочка: Опадрай (Opadry АМВ brown): поливиниловый спирт (частично гидролизированный), тальк, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид черный, железа оксид желтый, лецитин соевый, камедь ксантановая.

Описание: Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство растительного происхождения.

Код ATX: С10 АХ и G04BE

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Трибестан - средство растительного происхождения, получаемое по оригинальной технологии из надземной части якорца стелющегося, содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает сексуальное либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.
Механизм действия экстракта якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) неизвестен. Предполагается, что преобладающее соединение протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DHEA), который оказывает благоприятный эффект на иммунитет, целостность клеточной мембраны, эректильную функцию и метаболизм холестерина. Известно, что холестерин является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включительно DHEA, тестостерона и эстрадиола, чем объясняется и гиполипидемический эффект Трибестана. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта якорцев стелющихся, вероятно, модулируют эффект протодиосцина.
Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом: снижает общий холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), причем у мужчин этот эффект более выражен, не влияет на значения сывороточных триглицеридов и ЛПВП (липопротеиды высокой плотности).
Фармакокинетика
Препарат интенсивно метаболизируется в организме до DHEA. Неизменный протодиосцин быстро выводится из плазмы крови и через 3 часа его концентрация является незначительной.
После применения препарата внутрь в течение 24 часов с желчью выделяется минимальное количество протодиосцина - от 2 до 4 %. В моче не устанавливается измеримая концентрация неизмененного протодиосцина. После однократного внутривенного применения Трибестана в течение суток с желчью выводится около 12-14 %, почками - около 6-7 % протодиосцина.

Показания к применению

• бесплодие у мужчин, обусловленное идиопатической олигоастенотератозооспермией (уменьшение количества и качества сперматозоидов в выделенной сперме), оперативным вмешательством по поводу варикоцеле (варикозное расширение семенного канатика яичка), иммунологической инфертильностью;
• эректильная дисфункция;
• при дислипидемии для снижения уровня общего холестерина.

Противопоказания
Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата. Аденома предстательной железы. Тяжелые сердечно-сосудистые и почечные заболевания. Беременность и период грудного вскармливания. Применение препарата не рекомендуется детям до 18 лет.

Способ применения и дозы
Применяется внутрь.
Для лечений нарушений половых функций у мужчин: 1-2 таблетки в день во время еды. Продолжительность лечения эректильной дисфункции - не менее 40-50 дней, бесплодия - 70-90 дней.
Дислипидемии:
По 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев. Повторные курсы - по рекомендации врача.

Побочное действие
Возможна тошнота, которая проходит при уменьшении дозы или временном (на 2-3 дня) прекращении приема препарата, аллергические реакции.

Передозировка
Нет сообщений о случаях передозировки Трибестаном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Трибестан может потенцировать эффект диуретических и антигипертензивных средств.

Особые указания
Влияние на способность вождения автомобиля и на работу с машинами
Трибестан не влияет на способность вождения автотранспорта и на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ - пленки и алюминиевой фольги. По 6 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель
Софарма АО - Болгария 1220 София, ул. Илиенское шоссе 16
Представительство Софарма АО в Москве:
109004, Москва, ул. Таганская д. 17-23, эт. 10