ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

ТОБРАЗОН TOBRASONE

Регистрационный номер:

П№ 015176/01

Лекарственная форма:

капли глазные

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Состав
1 мл раствора:
Активные вещества:
Тобрамицин сульфат, эквивалент тобрамицина - 3,0 мг
Дексаметазона натрия фосфат, эквивалент дексаметазона-1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, динатрия ЭДТА, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия метабисульфит, натрия хлорид, креатин, пропиленгликоль, вода очищенная, натрия гидроксид *, кислота серная *

* для корректировки рН

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид + противомикробное средство.

Код АТС: S01CA01

Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат, обладает свойствами входящих в него активных компонентов - антибиотика и глюкокортикостероида.
Тобрамицин - антибактериальный препарат из группы аминогликозидов (2-го поколения). Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Блокирует 30 - S субъединицу у рибосом и останавливает синтез белка. В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий (стафилококков -Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Citrobacter Species, Enterobacter Species) и грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Klebsiella Species, Morganella Morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabili, Proteus vulgaris, Providensia spp, Serratia spp).
Дексаметазон - фторированный глюкокортикостероид, обладающий выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и иммунодепрессивным действием При местном применении, снимает зуд и суживает сосуды. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирующий синтез м-РНК. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны.

Фармакокинетика:
При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению:

Препарат назначается для лечения инфекционных заболеваний глаз и параорбитальной области, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит;

кератит (без повреждения эпителия);

профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания:

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);

туберкулез глаз;

грибковые заболевания глаз;

состояние после удаления инородного тела роговицы.

Способ применения и дозы:

Назначают по 1 - 2 капле в поражённый глаз (оба глаза) каждые 4-6 часов. При тяжелых инфекциях препарат назначают по 2 капли каждый час до получения клинического эффекта, после чего дозу препарата постепенно уменьшают до полного прекращения применения.

Побочные эффекты:
Местные аллергические реакции: отечность, зуд век, конъюнктивальная эритема.
При длительном применении возможно повышение внутриглазного давления (поэтому при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление). При постоянном применении более 3-х месяцев может развиваться катаракта, микозы роговицы. Возможно замедление процессов регенерации.

Передозировка:

Симптомы передозировки подобны побочным реакциям (точечные кератиты, эритема, усиленное слезотечение, отек и зуд век). Лечение симптоматическое с последующей отменой препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Если применяется вместе с системными аминогликозидными антибактериальными препаратами или стероидами следует соблюдать меры предосторожности для контроля за их суммарной концентрацией в сыворотке крови.

Применение при беременности и лактации:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью и у детей нет. Возможно применение для лечения грудных детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Особые указания:

В период лечения препаратом запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жёстких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения сразу после закапывания препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Форма выпуска:

В полиэтиленовых флаконах-капельницах по 5мл. Каждый флакон помещён в маркированную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок хранения
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света Недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту врача.

Производитель:

CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED, India.
(Кадила Фармасютикалз Лимитед), Индия.