ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТЕРБИНАФИН

Регистрационный номер:

Торговое название: Тербинафин

Международное непатентованное название: Тербинафин

Лекарственная форма: крем для наружного применения.

Состав:
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 1,0 г.
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, глицерин дистиллированный (глицерол), вазелин, стеариновая кислота, троламин (триэтаноламин), эмульгатор № 1, вода очищенная.

Описание: крем белого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.

Код АТХ:[D01АЕ15]

Фармакологические свойства
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунги-цидное действие в отношении дерматофитов {Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С.albicans) и определенных диморфных грибов {Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунги-цидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика
При местном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок стопы»), паховой эпидермофитии {tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела {tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т b-rum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай {Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. Детский возраст (до 12 лет), беременность, женщины, кормящие грудью.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Беременность и лактация. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Тербинафина крема. Однако, поскольку типический опыт применения Тербинафина крема у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербинафина крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день.
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования Тербинафина крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочные эффекты
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Тербинафин крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Тербинафина (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербинафина крема не известны.

Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 1 %.
По 10 г, 15 г в тубах алюминиевых.
Каждая туба с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

Срок годности
2 года. По истечении срока годности не применять.

Условия хранения
В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не ниже 0 °С и не выше 25 °С. Не допускать замораживания.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.