ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТЕКСАМЕН

Регистрационный номер: ЛС-000294-300909

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название (МНН): теноксикам

Химическое название: 4-Гидрокси-2-метил-N-2-пиридинил-2Н-тиено[2,3-е]-1,2-тиазин-3-карбоксамид-1,1-диоксид

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Состав: Одна таблетка содержит
Активное вещество: теноксикам 20 мг
Вспомогательные вещества: Крахмал, крахмал прежелатинизированный, лактоза, тальк, магния стеарат, в оболочке: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый.

Описание: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытие пленочной оболочкой желтого цвета с коричневатым оттенком с риской с одной стороны. В изломе однородная масса ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX М01АС02

Фармакологическое действие
Теноксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, он оказывает мощное противовоспалительное и болеутоляющее действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчетливо, а также предупреждает агрегацию тромбоцитов. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели лечения.

Фармакокинетика. Абсорбция - быстрая и полная (прием пищи замедляет). Биодоступность - 100%. Максимальная концентрация отмечается через 2 часа. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения - 72 часа. Препарат на 99% связывается с белками плазмы. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидрокситеноксикама. 1/3 выделяется с желчью, 2/3 с мочой в виде неактивных метаболитов.

Показания
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах.

Противопоказания
Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения, "аспириновая" триада, гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью - сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время; при длительном применении - по 10мг в день. При острых приступах подагры - по 40 мг 1 раз в сутки в течение первых 2 дней; затем переходят на 20 мг 1 раз в сутки в течение еще 5 дней.
Пожилым пациентам назначают в дозе 20 мг/сут.

Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, редко -анемия, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных" трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
Прочие: бронхоспазм, нарушение функции почек, усиление потоотделения, отечный синдром (в т.ч. периорбитальные отеки).

Передозировка
При передозировке препарата необходимо симптоматическое лечение.

Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбиновый индекс (на фоне непрямых антикоагулянтов), глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических препаратов).
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома, не применять нефротоксичные препараты непосредственно после хирургических вмешательств.

Взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероиды, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.
Другие НПВП - риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг.
По 10 таблеток в алюминий/ПВХ блистер. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек
По рецепту врача.

Производитель
МУСТАФА НЕВЗАТ, ИЛАЧ САНАИ А.Ш., МЕДЖИДИЕКОЙ/СТАМБУЛ, Турция.

Дистрибьютор:
ООО «АСФАРМА-РОС», г.Казань