ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТАФЕН^®НАЗАЛЬ
TAFEN^® NASAL

Регистрационный номер:

П № 014740/01

Торговое название препарата Тафен^®назаль

Международное непатентованное название
будесонид /budesonide

Химическое название 11,16, 17, 21-тетрагидрокси-прегна-1,4-диен-3, 20 дион-16, 17-бутиральдегидеа-цеталь

Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный

Описание
Белая или почти белая гомогенная суспензия

Состав
Каждая доза содержит 50 мкг будесонида.
Вспомогательные вещества:

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, целлюлоза микрокристаллическая / натрийкарбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, симетикон-эмульсия, пропиленгликоль, сахароза, кислоты этилендиаминотетрауксусной динатриевая соль, кислота соляная, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX: R03BA02

Фармакологические свойства
Будесонид является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид повышает число бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры. Препарат ингибирует активность фосфолипазы 2А, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и ПАФ, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках.

Тафен^® назаль спрей назальный дозированный снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях. Улучшение состояния отмечается на 2-3-и сутки после начала лечения.

Фармакокинетика
После ингаляции 400 мкг будесонида наивысшая концентрация в плазме достигается в течение 0.7 часа и составляет 1 нмоль/л.

Лишь около 20% введенной дозы Тафен^® назаль спрея назального дозированного попадает в системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы, объем распределения составляет 301 л.

Системная биодоступность будесонида является низкой, так как более 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%. Метаболиты выводятся в основном почками (70%) и через кишечник. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Показания к применению

• профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов, неаллергических ринитов;
• носовые полипы.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к будесониду или любому другому ингредиенту препарата;
• грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей;
• активная форма туберкулеза легких.

Применение при беременности и кормлении грудью:
Применение Тафен^® назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При лечении данным препаратом кормящим матерям рекомендуют прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкг будесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, снимающей симптомы ринита.

Максимальная разовая доза 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза 400 мкг в течение не более 3-х месяцев. Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.

Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 час до принятия следующей очередной дозы.

Побочное действие
Тафен^® назаль спрей назальный дозированный очень редко оказывает преходящие побочные эффекты. Встречаются такие побочные эффекты, как раздражение носа и горла, носовое кровотечение, кашель. Реже отмечаются сухость слизистых оболочек носа, чихание, утомление, головокружение. Очень редко могут появиться кожные реакции, такие как дерматит, крапивница, сыпь.

В исключительных случаях при применении назальных кортикостероидов отмечались перфорация носовой перегородки, ангиоэдема, потеря обоняния, тахикардия и замедление роста.

Передозировка
Случайная передозировка Тафен^® назаль спрея назального дозированного не вызывает каких-либо очевидных симптомов.

Острая передозировка маловероятна.

При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других кортикостероидов могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Тафен^® назаль с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого. Метандростенолон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.

Особые указания
При переходе от лечения системными глюкокортикоидами на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Поскольку кортикостероиды замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении Тафен^® назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа.

Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно принимать препарат. Рекомендуется избегать попадания в глаза.

Влияние на способности к концентрации внимания
Тафен^® назаль не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Форма выпуска
Флакон из темного стекла с механическим дозирующим устройством с надетой насадкой для носа с наконечником, закрытым защитным колпачком. Каждый флакон содержит 200 отмеренных доз. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель
Лек д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1

Указание по применению препарата Тафен^® назаль.

При правильном применении спрея назального дозированного Тафен^®назаль в полной мере проявляется его лечебное действие, а нежелательные эффекты выражены слабее.

1. Прежде всего тщательно очистите носовые ходы от слизи, лучше всего при помощи физиологического раствора.

2. Снимите с флакона колпачек.

3. Встряхните флакон.

4. При первом применении Тафен^® назаль выпустите небольшое количество препарата в воздух, нажав несколько раз на насадку. Вы увидите небольшое облачко распыляемого спрея.

Эту процедуру необходимо повторить, если Вы не использовали препарат в течение нескольких дней. Если в отверстии насадки скопился засохший препарат, необходимо снять насадку и промыть ее (как указано в разделе «Чистка»).

5. Наклоните голову вперед и вниз. Правой рукой вставьте насадку в левый носовой ход по направлению к его наружной стенке.

6. Нажмите на насадку, выпустив тем самым отмеренную дозу препарата, и одновременно сделайте вдох через нос.

7. Левой рукой вставьте насадку в правый носовой ход по направлению к его наружной стенке, нажмите на насадку и одновременно сделайте вдох через нос.

8. После применения препарата протрите насадку чистой салфеткой и закройте флакон колпачком. Флакон следует хранить в вертикальном положении плотно закрытым.

Чистка.

Насадку и колпачок следует чистить регулярно.

Осторожно снимите насадку и колпачок, промойте теплой и ополосните холодной водой, дайте высохнуть на воздухе. Осторожно поместите насадку на прежнее место и закройте колпачком.

Если в отверстии скопился засохший препарат, подержите насадку в сосуде с теплой водой, а затем промойте, как описано выше. Не прочищайте отверстие насадки с помощью иглы или других острых предметов.