ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СПАЗМОЛ^®

Регистрационный номер: Р N001132/01-170308

Торговое название препарата: Спазмол^®

Международное непатентованное название (МНН): Дротаверин

Химическое название: 1-(3,4-Диэтоксифенил)метилен-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидро-изохи-нолина гидрохлорид.

Лекарственная форма: таблетки

Состав: Каждая таблетка содержит
Активное вещество: дротаверина гидрохлорида - 40 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинолпирролидон низкомолекулярный медицинский), кальция стеарат, кислота стеариновая.

Описание: Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Код ATX A03AD02

Фармакологические свойства
Миотропный спазмолитик.
Фармакодинамика
Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать дротаверин в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы). Не влияет на вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция-высокая, период полуабсорбции -12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови - 2 часа. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика и лечение функциональных состояний и болевого синдрома, связанных со спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов: хронический гастродуоденит, хронический холецистит, желчно-каменная болезнь, почечно-каменная болезнь, постхолецистэктомический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, кардио- и пилороспазм, спастический колит, альгодисменорея.
Спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга. При проведении инструментальных исследований.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженная печеночная, почечная, сердечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия.
С осторожностью: пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий; гиперплазией предстательной железы; глаукомой; в период беременности (I триместр) и лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Взрослым назначают по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная доза 240 мг. Детям в возрасте до 6 лет назначают в разовой дозе 10 - 20 мг; от 6 до 12 лет - в разовой дозе 20 мг. Кратность приема 1-2 раза в сутки. Продолжительность приема определяется врачом в зависимости от заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления; ощущение жара, потливость, тошнота, запор; аллергические реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в том числе М-холино-блокаторов).
При одновременном применении дротаверин ослабляет противопаркинический эффект леводопы.
Усиливает снижение артериального давления, вызванное трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10, 20 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 30, 50 или 100 таблеток в банке полимерной.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банка с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

Наименование и адрес изготовителя/организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная , 1а/18