ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СОЛУ-КОРТЕФ^® / SOLU-CORTEF^®

Торговое название: СОЛУ-КОРТЕФ ^®

Международное непатентованное название:

гидрокортизон

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
В 1 флаконе содержится:
активное вещество: гидрокортизон (в виде гидрокортизона натрия сукцината) 100 мг;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат.
Состав растворителя: бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание
Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета; растворитель: прозрачный бесцветный раствор.
Двухъемкостные флаконы Act-0-Vial - восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероидное средство (ГКС).

Код ATX: Н02АВ09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
ГКС, проникая через клеточные мембраны, образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Образованные комплексы проникают в ядро клетки, где происходит их связывание с ДНК (хроматином). В дальнейшем эти комплексы стимулируют транскрипцию мРНК с последующим синтезом различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен.
Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется не на пике концентрации в плазме, а уже после него, следовательно, действие ГКС обусловлено в первую очередь их влиянием на активность ферментов.
Фармакокинетика.
После в/м введения максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается примерно через 30 - 60 минут.
Примерно 40 - 90 % гидрокортизона связывается белками плазмы крови. Большая часть гидрокортизона связывается с одним из глобулинов (транскортином), и только небольшое количество - с альбумином. Свободная несвязанная фракция гормона определяет его биологическую активность, а связанная фракция выполняет функцию резерва. Метаболизм гидрокортизона происходит, главным образом, в печени. В течение 24 часов из организма выводится с мочой 22 - 30 % в/м или в/в введенного препарата. Препарат почти полностью выводится из организма в течение 12 часов, поэтому для поддержания высоких концентраций препарата в крови необходимо его вводить в/м или в/в через каждые 4 - 6 часов.

Показания к применению

1. Эндокринные заболевания
   • Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора -гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами, особенно в педиатрической практике)
   • Острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном назначении минералокортикоидов)
   • В предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью
   • Шок, который не поддается терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности
   • Врожденная гиперплазия надпочечников
   • Подострый тиреоидит
   • Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания
2. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)
   • Острый и подострый бурсит
   • Острый подагрический артрит
   • Острый неспецифический тендосиновит
   • Анкилозирующий спондилит
   • Эпикондилит
   • Посттравматический остеоартрит
   • Псориатический артрит
   • Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами)
   • Синовит при остеоартрите
3. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)
   • Острый ревмокардит
   • Системный дерматомиозит (полимиозит)
   • Системная красная волчанка
4. Кожные болезни
   • Герпетиформный буллезный дерматит
   • Эксфолиативный дерматит
   • Грибовидный микоз
   • Пузырчатка
   • Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
   • Тяжелая форма псориаза
   • Тяжелая форма себорейного дерматита
5. Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия)
   • Острый неинфекционный отек гортани
   • Атопический дерматит
   • Бронхиальная астма
   • Контактный дерматит
   • Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам
   • Сезонные или круглогодичные аллергические риниты
   • Сывороточная болезнь
   • Посттрансфузионные реакции типа крапивницы
6. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз).
   • Аллергический конъюктивит.
   • Аллергические краевые язвы роговицы
   • Воспаление переднего сегмента
   • Хориоретинит.
   • Диффузный задний увеит и хориоидит.
   • Глазная форма Herpes zoster.
   • Ирит и иридоциклит.
   • Кератит.
   • Неврит зрительного нерва.
   • Симпатическая офтальмия.
7. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния).
   • Язвенный колит (системная терапия)
   • Регионарный энтерит (системная терапия)
8. Болезни дыхательных путей
   • Аспирационный пневмонит
   • Бериллиоз
   • Молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией
   • Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами
   • Симптоматический саркоидоз
9. Гематологические заболевания
   • Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
   • Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия
   • Эритробластопения (эритроцитарная анемия)
   • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только В/В введение; в/м введение противопоказано)
   • Вторичная тромбоцитопения у взрослых.
10. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)
    • Острые лейкозы у детей
    • Лейкозы и лимфомы у взрослых
11. Отечный синдром - Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии; при нефротическом синдроме идиопатического типа или при красной волчанке.
12. Неотложные состояния
    • Шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности.
    • Острые аллергические проявления после назначения адреналина (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.д.).
ГКС могут оказаться эффективными в терапии геморрагического травматического и хирургического шоков, при которых стандартная терапия неэффективна (см. ).
13. Другие показания к применению
    • Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда
    • Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).

Противопоказания

• Системные грибковые инфекции
• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата в анамнезе

Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение ГКС у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, - к разрыву сердечной мышцы.
Препарат, поставляемый в двухъемкостных флаконах АСТ-0 VIAL, не рекомендуется применять у новорожденных, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях:

• при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку это может привести к перфорации роговицы;
• при неспецифическом язвенном колите, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis.

Применение в период беременности и грудного вскармливания
В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС беременным самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Соответствующие исследования действия ГКС на репродуктивную функцию человека не проводились, поэтому применение этих препаратов во время беременности, у кормящих матерей или женщин детородного возраста требует оценки вероятного положительного эффекта препарата в сравнении с потенциальным риском для матери, эмбриона или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.
ГКС легко проникают через плаценту. Дети, рожденные от матерей, получавших во время беременности значительные дозы ГКС, должны тщательно обследоваться для выявления признаков надпочечниковой недостаточности. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.
ГКС выделяются в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата СОЛУ-КОРТЕФ в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы
Препарат можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. По окончании острого периода либо назначают парентерально лекарственные формы препарата с более продолжительным действием, либо пероральные формы препарата. Лечение препаратом начинается с в/в введения в течение 30 сек (например, 100 мг) и до 10 мин (например, 500 мг или больше). Высокие дозы ГКС необходимо назначать только до момента стабилизации состояния больного, но не дольше, чем в течение 48 - 72 часов. Начальная доза препарата составляет 100 - 500 мг или больше, в зависимости от тяжести состояния больного.
Доза препарата назначается повторно через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от ответной реакции организма больного и клинической картины заболевания. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 25 мг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела.
Приготовление растворов
Препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц. Следует использовать только прозрачный раствор.
Флакон
Для в/в или в/м инъекции готовят раствор, добавив во флакон (соблюдая правила антисептики) не более 2 мл бактериостатической воды для инъекций или водного раствора хлорида натрия для инъекций с бактериостатической добавкой. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, добавив во флакон не более 2 мл бактериостатической воды для инъекций, далее этот раствор может быть добавлен к 100 - 1000 мл 5% водного раствора декстрозы (или физиологического раствора, или 5% раствора декстрозы в физиологическом растворе, если больной не нуждается в ограничении количества натрия).
ДВУХЪЕМКОСТНОЙ ФЛАКОН ACT-0-VIAL

1. Нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкостью.
2. Осторожно покачивайте флакон до тех пор, пока лиофилизат не растворится.
3. Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки.
4. Обработайте поверхность пробки соответствующим антисептиком.
5. Проколите иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Переверните флакон и отберите шприцем необходимое количество раствора.

Для в/в или в/м инъекций дальнейшее разведение не требуется. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, как описано выше, затем полученный раствор добавляют к 100 - 1000 мл 5% водного раствора декстрозы (или физиологического раствора, или 5% раствора декстрозы в физиологическом растворе, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). Если желательно ввести небольшой объем жидкости, можно добавить 100 - 3000 мг гидрокортизона (в виде гидрокортизона натрия сукцината) к 50 мл вышеперечисленных растворов. Полученные растворы стабильны в течение 4 часов и могут вводиться в/в непосредственно или через вторую капельницу.
Если растворы препарата приготовлены, как указано выше, то рН = 7 - 8, а осмолярность = 0,36 осмоль (осмолярность физиологического раствора = 0,28 осмоль).

Побочное действие
Примечание: перечисленные ниже побочные действия типичны для всех ГКС при парентеральном применении, а не только для данного препарата.
Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия в организме; застойная сердечная недостаточность у больных с соответствующей предрасположенностью; артериальная гипертензия; задержка жидкости в организме; потеря калия; гипокалиемический алкалоз; повышенное выведение кальция.
Костно-мышечные: стероидная миопатия; мышечная слабость; остеопороз; патологические переломы; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз эпифизов трубчатых костей; разрывы сухожилий, в особенности Ахиллова сухожилия.
Желудочно-кишечные: пептическая язва с возможным прободением и кровотечением; желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; перфорация кишки; повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартаттрансаминазы (ACT) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови (обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения). Нежелательные явления при назначении высоких доз ГКС в течение короткого периода времени развиваются редко, но возможно развитие пептических язв. Может быть показано назначение профилактической антацидной терапии.
Дерматологические: медленное заживление ран; петехии и экхимозы; истончение и снижение прочности кожи; саркома Капоши.
Сообщается, что у больных, получавших терапию ГКС, отмечалась саркома Капоши. При отмене ГКС может наступить клиническая ремиссия.
Метаболические: отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизма белков. Неврологические: повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва; псевдоопухоль головного мозга; судороги; психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, неустойчивость настроения, изменения личности, депрессию; острые психотические проявления; усиление уже имеющейся эмоциональной нестабильности или склонности к психотическим реакциям.
Эндокринные: нарушение менструального цикла; развитие синдрома Кушинга; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы; снижение толерантности к глюкозе; проявление латентного сахарного диабета; повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом, задержка роста у детей.
Офтальмологические: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; экзофтальм.
Иммунологические: стертая клиническая картина при инфекционных заболеваниях; активизация латентных инфекций, включая реактивацию туберкулеза: возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, любой локализации, протекающих как в легкой форме, так и с возможностью летального исхода; реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию и анафилактические реакции (например, бронхоспазм, отек гортани, крапивница); подавление реакций при проведении кожных проб.
Прочие: растворитель содержит бензиловый спирт, который может вызывать "синдром удушья" (Gasping Syndrome - нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у недоношенных новорожденных.

Передозировка
Клинический синдром острой передозировки препарата не описан.
Гидрокортизон выводится при диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препараты, активирующие ферменты печени, такие как фенобарбитал, фенитоин и рифампин, могут увеличивать клиренс ГКС, что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.
Такие препараты, как тролеандомицин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм ГКС и снижать его клиренс. В этом случае следует снизить дозу ГКС, чтобы избежать явлений передозировки.
ГКС могут увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах в течение длительного периода, что может привести к снижению уровня салицилатов в сыворотке или увеличить риск токсичности салицилатов при отмене ГКС. У больных с гипопротромбинемией назначать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с ГКС следует с осторожностью.
ГКС оказывают разнообразное влияние на действие пероральных антикоагулянтов. Сообщается как об усилении, так и об уменьшении эффекта антикоагулянтов, принимаемых одновременно с гидрокортизоном. Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянта необходимо постоянное определение показателей коагуляции.

1. При назначении высоких доз гидрокортизона в течение периода времени более продолжительного, чем 48 - 72 часов, может развиться гипернатриемия. В этом случае рекомендуется заменить СОЛУ-КОРТЕФ на другой ГКС, например, метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительную или вовсе не вызывает задержку натрия в организме.
2. Больным, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне терапии ГКС, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации. Такие больные должны находиться под строгим врачебным наблюдением из-за возможного развития надпочечниковой недостаточности.
3. На фоне терапии ГКС некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении ГКС возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением ГКС, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Чем более высокие дозы ГКС применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.
4. Использование гидрокортизона натрия сукцината при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если ГКС назначают больным с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной терапии препаратом такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.
5. Больным, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Больным, получающим лечение ГКС в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.
6. Введение гидрокортизона может привести к повышению артериального давления, к задержке воды и солей в организме и к повышенному выведению калия. Может возникнуть необходимость в ограничении потребления соли с пищей и дополнительного назначения препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция из организма.
7. Поскольку у больных, получающих парентеральную терапию ГКС, в редких случаях возможно развитие анафилактоидных реакций (например, бронхоспазм), перед введением препарата следует предпринимать соответствующие профилактические мероприятия, особенно, если у данного больного в анамнезе отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.
8. При длительной ежедневной терапии ГКС у детей может наблюдаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует назначать детям только при наличии серьезных показаний. Острая миопатия наиболее часто развивается при применении высоких доз ГКС у больных с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis), или у больных, одновременно получающих лечение периферическими миорелаксантами (например, панкуроний). Такая острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать мышцы глаза и дыхательной системы, приводить к развитию тетрапареза. Возможно повышение уровня креатинкиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены ГКС может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет.

Форма выпуска

• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг во флаконах;
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг с растворителем в двухъемкостных флаконах ACT-0-VIAL.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок хранения: 5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения:

При температуре 20-25°С в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 72 часов в защищенном от света месте.
Список Б.

Отпуск из аптек: по рецепту.

Производитель:

«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.», Бельгия Юридический адрес: Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия. Адрес представительства: 109147 Москва, ул. Таганская, 21