ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПРЕПИДИЛ^®

Торговое название: ПРЕПИДИЛ^®

Международное непатентованное название:

динопростон

Лекарственная форма:

гель интрацервикальный

Состав
В одном шприце (3 г геля) содержится: динопростона 0,5 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин.

Описание: полупрозрачный вязкий гель

Фармакотерапевтическая группа:

родовой деятельности стимулятор - простагландина Е2 аналог синтетический.

Код ATX: G02AD02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классу ненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условиях в организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшению сопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительной активности миометрия и родоразрешению. Специфический механизм действия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца не изучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки.

В больших дозах динопростон может вызывать снижение артериального давления (возможно из-за его действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использовании динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки.

Фармакокинетика

Всасывание
После интрацервикального введения 0,5 мг максимальная концентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 - 45 минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровня сократительной активности матки. Связывание динопростона с альбумином плазмы крови составляет 73%.

Распределение и метаболизм
Динопростон хорошо распределяется в организме матери.

ПГЕ2 быстро метаболизируется с образованием 13, 14-дигидро-15-кето-ПГЕ2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-ПГА2. Динопростон полностью метаболизируется в организме: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитов ПГЕ2.

Выведение
Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, небольшие количества - через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских и акушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношенной и близко к доношенной беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к простагландинам или любому другому компоненту препарата; многоплодная беременность;
• 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
• тетанус или гипертонус матки;
• предлежание плаценты или сосудов;
• если не произошло вставления головки плода;
• хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение или гистеротомия);
• трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
• предшествующий дистресс плода;
• клинический или анатомический узкий таз;
• любые предлежания плода, кроме затылочного;
• нарушения ритма сердечных сокращений плода;
• акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство;
• выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неясной этиологии;
• цервицит и вульвовагинит;
• пельвиоперитонит;
• заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения у матери; вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальная астма, повышенное внутриглазное давление, эпилепсия, возраст женщины старше 35 лет, срок беременности более 40 недель.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода. При доклинических исследованиях было установлено, что простагландин E2 обладает эмбриотоксичностью и вызывает увеличение частоты возникновения скелетных аномалий. Во время кормления грудью препарат не применяется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения - не менее 6 часов.

Необходимость дополнительного назначения определятся клинической ситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период составляет 1,5 мг.

Инструкции по сборке шприца
Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок.
2. Вставьте колпачок в шприц, чтобы использовать его в качестве поршня.
3. Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Тетанические сокращения матки (увеличение частоты или продолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки, преждевременное вскрытие плодного пузыря, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности, местное раздражение тканей/эритема, сыпь, транзиторные вазовагальные симптомы (приливы, дрожь, головная боль, головокружение), отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, сыпь, бронхиальная астма, бронхоспазм, чувство стеснения в груди.

Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированного применением динопростона; лейкоцитоз.

Влияние на плод: дистресс-синдром плода (изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород. Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводят внутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности - быстрое родоразрешение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения динопростона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Только для использования в условиях стационара!

До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины.

При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки).

Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки.

У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.

Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.

ФОРМА ВЫПУСКА:
Гель интрацервикальный 0,5 мг.

• по 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкой плотности;
• 1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурной ячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Список Б.
При температуре от +2 до +8 °С, в недоступном для детей месте.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК: по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия

Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн: 109147 Москва, ул. Таганская, 17-23