ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПРЕЗАРТАН

Регистрационный номер и дата:

Торговое название препарата: Презартан

Международное непатентованное название (МНН): Лозартан

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: Лозартан калия 25 мг и 50 мг
Вспомогательные вещества: крахмал высушенный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, двуокись кремния коллоидная (аэросил-200), натрий крахмал гликолят (примогель), магния стеарат, спирт изопропиловый, метиленхлорид, Опадри Opadry OY-55030, пунцовый краситель красный 4R Lake of Ponceau.

Описание:
Презартан 25 мг: Таблетки розового цвета, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с разделительной риской с одной стороны.
Презартан 50 мг: Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой без разделительной риски.

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонист AT1 - ангиотензиновых рецепторов; антигипертензивное средство.

Код АТС: С09СА01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа (AT1). Не подавляет киназу II - фермент, который разрушает брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку, снижает системное артериальное давление. Снижает давление в малом круге кровообращения

Фармакокинетика
Лозартан хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после приема препарата внутрь и подвергается первоначальному метаболизму при первичном прохождении через печень. Биодоступность лозартана составляет около 33%. Препарат не кумулируется в организме. Период полувыведения лозартана 2 часа. Как лозартан, так и его метаболит связываются в высокой степени с белками плазмы крови 92-99%. Лозартан выводится с мочой и желчью.

Показания к применению
артериальная гипертензия;

хроническая ишемическая болезнь сердца, сопровождающаяся симптомами сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 18 лет;

беременность.

Особые указания
У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение высокими дозами диуретиков), в начале лечения Презартаном может возникнуть симптоматическая гипотензия. Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения Презартана или начать лечение с низкой дозы.

Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови больных циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеванием печени в анамнезе следует назначать низкие дозы препарата.

Некоторые препараты, оказывающие воздействие на систему кининангиотензин, могут увеличивать уровень мочевины в крови и сыворочного креатинина у пациентов при нарушении функции почек.

Неизвестно, экскретируется ли лозартан в грудное молоко. При назначении Презартана в период лактации следует принять решение или о прекращении грудного вскармливания, или о прекращении лечения препаратам.

Способ применения и режим дозирования
При артериальной гипертензии начальная суточная доза - 25 мг , средняя суточная доза составляет 50 мг, кратность приема - 1 раз/сут.

Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 100 мг в сутки. В этом случае возможен прием препарата 2 раза в сутки.

Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз/сут. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз/сут в зависимости от переносимости препарата пациентом.

При назначении препарата пациентам, получающим высокие дозы диуретиков, начальную дозу следует снизить до 25 мг 1 раз/сут.

Пациентам с нарушением функции печени следует назначать более низкие дозы лозартана.

У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов находящихся на гемодиализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата.

Презартан можно назначать совместно с другими антигипертензивными препаратами. Лозартан можно применять вне зависимости от приема пищи.

Побочное действие
Презартан обычно хорошо переносится. Может наблюдаться: диарея, диспепсия, мышечная боль, отечность, головокружение, нарушение сна, головная боль, гиперкалиемия (калий в крови более 5,5 мэкв/л). В редких случаях может быть кашель, нарушение дыхания, тахикардия, ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница, повышение уровня активности «печеночных» трансаминаз, билирубина в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное назначение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащей калий, может привести к гиперкалиемии.

При одновременном применении лозартана с другими антигипертензивными препаратами наблюдается взаимное усиление гипотензивного действия. Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (особенно индометацином) может вызывать ослабление гипотензивного действия лозартана. Сочетание лозартана с диуретиками может вызвать падение артериального давления.

Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска
По 10 или 14 таблеток в алюминиевый или Ал/ПВХ блистер или алюминиевый стрип.

По 1, 2 или 3 стрипа или блистера с инструкцией по применению помещают в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Отпуск из аптек
По рецепту врача

Изготовлено:
«Ипка Лабораториз Лимйтед», Индия 48, KANDIVILI INDUSTRIAL ESTATE, KANDIVILI (WEST) MUMBAI 400067 INDIA

Представительство в Российской Федерации:
Москва, 121609, Рублевское шоссе, д. 36, корп.2, офис. 233-235