ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПОЛИГЛЮКИН

Регистрационный номер:

ЛС-001462 от 31.03.2006 г

Торговое название препарата: Полиглюкин

Международное непатентованное название (МНН): Декстран

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав
Декстрана с молекулярной массой от 50000 до 70000 - 60 г
Натрия хлорида - 9 г
Воды для инъекций до 1 л

Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Плазмозамещающее средство

Код АТХ: [B05AA05]

Фармакологическое действие
Оказывает плазмозамещающее. противошоковое, восполняющее объем циркулирующей крови и антиагрегантное действие. Вследствие высокого осмотического давления, превышающего в 2.5 раза онкотическое давление белков плазмы, вызывает активное привлечение тканевой жидкости (20-25 мл на I г полимера) и удерживает ее в сосудистом русле достаточно длительный период, в связи с чем объем циркулирующей крови при внутривенном введении препарата быстро восстанавливается. Устраняет нарушения системной гемодинамики, повышает артериальное давление. Повышает суспензионную устойчивость крови, обладает выраженным антиадгезивным и антиагрегантным действием на тромбоциты, способствует устранению периферических стазов и агрегации эритроцитов, улучшает микроциркуляцию, может снижать риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Нетоксичен, апирогенен.

Фармакокинетика
Выводится из организма, преимущественно почками; в течение первых 24 ч элиминируется около 50%, а через 3 суток в крови определяются лишь его следы. Небольшая часть декстрана накапливается в ретикулоэндотелиальной системе, где постепенно подвергается метаболизму до декстрозы. Из кровеносного русла полностью удаляется на 5-7 сутки.

Показания к применению
Лечение геморрагического, травматического, ожогового, токсического и кардиогенного шока; подготовка больных к операции с целью дезинтоксикации при ожогах и других состояниях, сопровождающихся интоксикацией.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам декстрана, сердечно-сосудистая недостаточность, продолжающееся внутреннее кровотечение (печень, легкие, почки), черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, геморрагический инсульт, анурия, тяжелая хроническая почечная недостаточность, тромбоцитопения, клинические ситуации, при которых нежелательно введение больших объемов жидкостей (в т.ч. артериальная гипертензия, гиперволемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3). С осторожностью: выраженная дегидратация.

Применение при беременности и лактации
При беременности препарат назначают только по жизненным показаниям. Данных о противопоказании применения препарата в период лактации нет.

Способ применения и дозы
Внутривенно струйно или капельно, при острых кровопотерях внутриартериально.

Объем и скорость введения определяется состоянием пациента, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателем гематокрита.

Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии: перед переливанием проводят биологическую пробу (после введения 5-10 кап делают 3 мин перерыв, затем переливают еще 10-15 кап и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, гиперемия кожи, затруднение дыхания) продолжают переливание. При развившемся шоке или острой кровопотере - внутривенно струйно, 0,4-2 л (5-25 мл/кг). После повышения артериального давления до 80-90 мм рт.ст. обычно переходят на капельное введение со скоростью 3-3,5 мл/мин (60-80 кап/мин). Возможен внутриартериальный способ введения (в тех же дозировках). Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики. При значительном повышении центрального венозного давления уменьшают дозу и скорость введения или полностью прекращают.

При кровопотере более 500-750 мл и выраженной анемизации больного сочетают введение препарата с переливанием крови, эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы, содержащей факторы системы гемостаза.

Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови препарат вводится в дозах 5-10 мл/кг (детям - 10-15 мл/кг) за 30-60 мин до операционного вмешательства (в случае значительного снижения артериального давления переходят на струйное введение, при снижении артериального давления ниже 60 мм рт.ст. -внутриартериальное введение). Объем инфузий во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери (гематокрит не должен снижаться ниже 0,3). В послеоперационном периоде струйно-капельное введение является эффективным способом профилактики шока.

При ожоговом шоке: в первые 24 ч вводят 2-3 л, в следующие 24 ч - 1,5 л. Детям в первые 24 ч -40-50 мл/кг, в последующие сутки - 30 мл/кг. При обширных и глубоких ожогах сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина; при ожогах более 30-40% поверхности тела - с переливанием крови. Для предотвращения возможной дегидратации тканей рекомендуется инфузию препарата сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2.

Побочное действие
Аллергические (гиперемия и зуд кожи, ангионсвротичсский отек) или анафилактические реакции (редко - менее 0,001%).

При этом необходимо немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению мероприятий для ликвидации трансфузионной реакции (антигистаминные и сердечно-сосудистые средства, глюкокортикостероиды, дыхательные аналептики).

Передозировка
При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить, внутривенно ввести 10 мл 10% раствора хлорида кальция, 20 мл 40% раствора декстрозы, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Можно сочетать с введением других коллоидных, водно-солевых и буферных растворов, а также лекарственных препаратов, применяемых в комплексной терапии шока, Аминокапроновая кислота, гидралазин, варфарин, этанол 95%, дексаметазон и некоторые другие лекарственные средства несовместимы с декстраном.

Особые указания
Препарат выдерживает замораживание и может транспортироваться при температуре до -10 °С. Замерзание препарата не является противопоказанием к его применению при условии сохранения герметичности упаковки.

У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч. Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения. На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации белка в плазме крови и гемоглобина. Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано таким образом, чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27%) на более или менее продолжительное время. Введение декстранов не препятствует определению группы крови и проведению перекрестной пробы стандартными методами (рекомендуется отмыть эритроциты 0,9% раствором хлорида натрия до исследования).

Присутствие декстрана в крови может влиять на результаты ферментных методов, основанных на папаине.

При исследовании содержания глюкозы в крови с использованием растворов серной и уксусной кислот можно получить концентрацию глюкозы больше, чем есть на самом деле (последние могут гидролизовать декстран).

Декстран снижает прозрачность крови, и его присутствие в крови может изменить результаты измерения концентрации билирубина и белка. Рекомендуется брать пробы крови для установления концентрации билирубина и белка до введения декстранов.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 6 %. 200,400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 и 450 мл соответственно, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. 24, 28 бутылок вместимостью 250 мл и 12, 15 бутылок вместимостью 450 мл соответственно, помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению соответствующих количеству бутылок.

Условия хранения
При температуре от минус 10 до + 20 ° С в сухом, недоступном для детей месте. Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Применять только в условиях стационара.

Производитель.
ОАО «Биохимик» 430030, Россия, г. Саранск, ул Васенко, 15 а.