ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НАКСОДЖИН^®

(NAXOGIN^®)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: НАКСОДЖИН^® (NAXOGIN^®)

Международное непатентованное название (МНН): ниморазол

Химическое название:
1-(N-ß-этилморфолино)-5-нитроимидазол

Лекарственная форма: таблетки

Состав: Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: ниморазол - 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 101,2 мг, крахмал кукурузный - 40,0 мг, метилцеллюлоза 400 - 2,8 мг, стеариновая кислота - 6,0 мг.

Описание: круглые, выпуклые, белые или слегка желтоватые таблетки с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: противопротозойное средство
Код ATX Р01АВ06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Наксоджин^® - химиотерапевтический препарат, проявляющий активность в отношении Trichomonas vaginalis и других простейших (включая Giardia intestinalis и Entamoeba histolytica), а также в отношении анаэробных бактерий, а именно Bacteroides и Gardnerella vaginalis.
Минимальная трихомонацидная концентрация колеблется в пределах от 0,3 до 3 мкг/мл.
Фармакокинетика
Наксоджин^® хорошо всасывается после перорального приема. После трехкратного приема ниморазола в дозе по 1 г через каждые 12 ч. концентрация препарата в крови достигает 16 мкг/мл спустя 3 ч. после первого приема, 28 мкг/мл - к 25-ому ч. и 7,5 мкг/мл - после последнего приема.
Наксоджин^® выводится из организма, главным образом, через почки; концентрация ниморазола и его активных метаболитов в моче и вагинальном секрете значительно превышает трихомонацидные концентрации. После трехкратного приема Наксоджина^® в дозе по 1 г через каждые 12 ч. концентрация ниморазола в вагинальном секрете, измеряемая на 24, 48 и 72 ч., составляла 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г соответственно.

Показания к применению
Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, лямблиоз, амебиаз, вагиниты, вызванные Gardnerella vaginalis, острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента).

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, тяжелые заболевания мозга и крови, тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

С осторожностью
Острые неврологические заболевания.
Во время лечения Наксоджином^® не рекомендуется употреблять алкогольные напитки (по крайней мере в течение 48 часов после приема препарата).

Беременность и лактация
Применения Наксоджина^® в период беременности (особенно в первые три месяца) и лактации следует избегать из-за возможного проявления мутагенных свойств.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Трихомониаз:
Лечение проводят по одной из схем, перечисленных ниже:
Взрослые:
а) 2 г однократно после еды;
б) 3 раза по 1 г каждые 12ч.;
в) по 250 мг три раза в день в течение 5 - 7 дней.
Дети:
15 мг/кг/день, разделенные на три приема, в течение 5-7 дней.
Амебиаз:
Взрослые:
по 500 мг два раза в день в течение 5-10 дней;
Дети:
20 мг/кг/день, разделенные на два приема, в течение 5-10 дней.
Лямблиоз:
Взрослые:
по 500 мг два раза в день в течение 5-7 дней;
Дети:
15 мг/кг/день, разделенные на два приема, в течение 5-7 дней.
Инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis:
Взрослые:
а) по 500 мг два раза в день, в течение 7 дней;
б) 2 г однократно.
Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента):
Взрослые:
по 500 мг два раза в день в течение 2 дней.

Побочное действие
Обычно Наксоджин^® хорошо переносится. Побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препарата. К возможным побочным эффектам относятся: изжога, тошнота, иногда рвота (прием препарата после еды позволяет свести к минимуму эти эффекты), кожная сыпь, головокружение, сонливость, диарея, металлический привкус и сухость во рту, обложенность языка, глосситы и стоматиты, преходящая умеренно выраженная лейкопения, уретральный дискомфорт и темный цвет мочи.

Особые указания
Лечение пациентов с острыми неврологическими заболеваниями должно проводиться под строгим наблюдением врача.
При лечении трихомониаза во избежание ре-инфицирования, рекомендуется проводить лечение одновременно обоих половых партнеров, даже в том случае, если у одного из них отсутствуют симптомы заболевания.

Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечный дискомфорт (изжога, тошнота, рвота, диарея), головокружение, возможны также и неврологические симптомы (оцепенение, покалывание, парестезии и конвульсии).
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с алкоголем, Наксоджин^® может спровоцировать дисульфирамоподобные реакции. Наксоджин^® может усилить антикоагулянтный эффект варфарина и снизить клиренс фенитоина и лития. Фенобарбитал может уменьшить, а циметидин - увеличить плазменные концентрации Наксоджина^®.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не описано.

Форма выпуска
Таблетки 0,5 г; по 6 таблеток во флаконе темного стекла; 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
по рецепту

Производитель
«Фармация Италия С.п.А.», Италия, компания группы «Пфайзер»
Адрес: Виа дель Комерсио, Зона Индустриале 1, 63046 Асколи Пичено, Италия

Адрес Московского представительства «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи», США:
109147 Москва, ул. Таганская, 21.