ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МОТОНИУМ^®

Регистрационный номер:

Р N003437/01-180711

Торговое название препарата: Мотониум^®

Международное непатентованное название:

домперидон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Активное вещество:
Домперидон - 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат- 48,44мг,
целлюлоза микрокристаллическая- 10,0 мг,
повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 10,0мг,
глицерол (глицерин)- 0,56 мг,
магния стеарат- 1,0 мг,
крахмал кукурузный- до получения таблетки без оболочки массой 100,0 мг
Вспомогательные вещества (оболочка):
Гипромеллоза- 1,74 мг, макрогол 6000- 0,26 мг до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,0 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противорвотное средство дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Код ATX: A03FA03

Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Фармакокинетика. Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (TC_max) - 1 ч. Биодоступность - 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связь с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде -10% и 1% соответственно. Период полувыведения - 7-9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности - удлиняется.

Показания к применению

• Рвота и тошнота различного генеза (в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний, инфекций, при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, лекарственного генеза - прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина; при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта), икота, атония желудочно-кишечного тракта (в т.ч. послеоперационная); необходимость ускорения перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
• Диспепсические нарушения на фоне замедленного опрожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, метеоризм, гастралгия, отрыжка, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.

Противопоказания
Гиперчувствительность, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг).

С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, период лактации, беременность.

Применение при беременности и лактации
Применение препарата во время беременности или период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальны риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды.
Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях - по 10 мг 3-4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте - по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном.
При выраженной тошноте и рвоте - по 5 мг/10 кг 3-4 раза в сутки и перед сном. При необходимости доза может быть удвоена. Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).
Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях -антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные лекарственные средства с антихолинергическими свойствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические лекарственные средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант). Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банку полимерную.
По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

без рецепта.

Производитель/организация принимающая претензии:
ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, 53А.
Для реализации в ЗАО «Аптеки 36,6»:
Произведено по заказу ЗАО «Аптеки 36,6». Россия, 111250, г. Москва, ул Красноказарменная, д. 14, корпус К-Ж, стр.1